犐犆犛１１．０４０．６０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０７２１—２００９／犐犈犆６２２７４：２００５

醫用電氣設備

放射治療記錄與驗證系統的安全

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（ＩＥＣ６２２７４：２００５，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０７２１—２００９／犐犈犆６２２７４：２００５

前言

本標準等同采用ＩＥＣ６２２７４：２００５《醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

———刪去ＩＥＣ６２２７４：２００５的前言；

———對于標準中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本部分用國家標準號替換相應的國際

標準號。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會的放射治療、核醫學和輻射劑量學設備分技術委員會

（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ３）歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：胡佳、馮健、高飛、陳靜、閆旭。

Ⅰ

書

犢犢０７２１—２００９／犐犈犆６２２７４：２００５

引言

放射治療記錄與驗證系統（ＲＶＳ）是一個可編程的醫用電氣系統（ＰＥＭＳ）或者子系統，用于幫助防

止醫用電子加速器、γ射線治療設備或者其他放射治療設備錯誤參數的子系統，并且記錄所有的治療階

段。如果（機器）當前參數與預置參數不匹配，ＲＶＳ通過驗證這些參數來阻止機器運行。在記錄和驗證

過程中的數據的不準確性和錯誤將會給患者帶來安全風險。為了提供保護，防止這樣的安全風險發生，

本標準定義了制造商在設計和構建ＲＶＳ時遵循的要求。

Ⅱ

犢犢０７２１—２００９／犐犈犆６２２７４：２００５

醫用電氣設備

放射治療記錄與驗證系統的安全

１范圍和目的

１．１范圍

本標準適用于醫學領域放射治療中的記錄與驗證系統（ＲＶＳ）的設計、制造和安裝的某些方面。這

種記錄與驗證系統（ＲＶＳ）：

ａ）提供、定義或者顯示治療機設置數據；由人工輸入數據或直接從其他設備導入數據；

ｂ）可控制設備運行；

ｃ）記錄整個治療階段的數據；

ｄ）預期用于：

１）在合格人員或者有相應許可證書人員的授權下，由具有相關技術和經過培訓的操作者正

常使用；

２）按照使用說明書的建議進行維護；

３）在技術說明書中說明的環境條件和電源條件下使用。

本標準不涉及動態射線束的治療實施。

注：動態射線束的治療實施可能在將來版本的標準中進行說明。

然而，它涉及ＲＶＳ與網絡系統的連接或者與其他放射治療設備的連接的某些特定方面，和使

用的通訊協議。

１．２目的

本標準適用于任何ＲＶＳ，且規定了ＲＶＳ的特性、相關文檔和軟件測試方面的要求。硬件安全方面

的要求沒有包含在本標準中，因為硬件安全方面的要求因硬件本身的不同而不同（參見１．３．１和附錄Ａ

關于硬件要求的章節）。

本標準不適用于用戶自行開發并僅自行使用的ＲＴＰＳ，但鼓勵開發者在開發和使用中應用本標準。

如果這樣的ＲＴＰＳ被開發者所不能直接控制其使用的其他用戶所使用，并說明此系統適合于使用，則

開發者將被認為是制造商，必須遵守本標準。

１．３與其他標準的關系

１．３．１硬件安全標準

本標準不包含硬件安全的要求，如防止電擊、火災以及電磁兼容的硬件安全。安全要求制造商依據

ＲＶＳ使用的硬件環境和特點，單獨聲明符合適用的相應標準（對于硬件安全標準，參見附錄Ａ）。

１．３．２軟件安全標準

ＩＥＣ６０６０１１４（見４．１）所有的章和條適用。

在采用ＩＥＣ６０６０１１４時，制造商應該考慮到錯誤使用ＲＶＳ時可能發生的風險。

注：ＩＥＣ６０６０１１６描述了使用錯誤的風險管理過程。