ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0811—2021

代替

YY/T0811—2010

外科植入物用大劑量輻射交聯超高

分子量聚乙烯制品

Extensivelyirradiation-crosslinkedultra-highmolecularweight

polyethylenefabricatedformsforsurgicalimplantapplications

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0811—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

取樣

4………………………2

高交聯制品相關要求

5UHMWPE………………………2

生物相容性

6………………3

附錄資料性附錄基本原理

A()…………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T0811—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品標準要求

YY/T0811—2010《》。

與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0811—2010,:

增加了彈性模量的要求見表

———(1);

修改了壓縮模量熱性能的試驗方法見表年版的表

———、(1,20101);

小沖孔極限載荷反式亞乙烯基指數試驗方法用已轉化的行業標準代替了標準

———、(TVI)ASTM

見表年版的表

(2,20101);

調整了電子自旋共振在標準中的位置見年版的表

———(5.2.3,20101);

增加了臨床前模擬的要求見

———(5.2.4)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心跨駿塑膠貿易上海有限公司史賽克北京醫療器械有限公司捷邁上海醫療國際貿易有限

、()、()、()

公司

。

本標準主要起草人景明劉斌高進濤馬春寶朱進清楊秀蕓張海明王玉海

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0811—2010。

Ⅲ

YY/T0811—2021

外科植入物用大劑量輻射交聯超高

分子量聚乙烯制品

1范圍

本標準規定了外科植入物用大劑量輻射交聯高交聯超高分子量聚乙烯制品的相關

()(UHMWPE)

要求及試驗方法

。

本標準適用于所要求的純樹脂粉料或所要求的模塑料生產的大劑

GB/T19701.1GB/T19701.2

量輻射交聯的制品本標準僅適用于經射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的

UHMWPE。γUHM-

制品

WPE。

本標準不適用于只接受過氣體等離子環氧乙烷或小于劑量的電離輻射處理的

、40kGy

即只經過常規滅菌處理的材料

UHMWPE,。

注1上述制品的機械性能與其在體內性能之間的具體關系尚未確定雖然科學家致力于聚合物結構聚合物特

:。、

性和聚合物設計之間關系的研究但上述關系還未得到圓滿解釋下述機械試驗常用于評估制造程序的可

,。

重復性適用于不同材料的比較研究

,。

注2下述警示文字僅適用于第章的試驗方法部分本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便

:5。,

是那些與其使用有關的安全問題確立適當的安全及操作規范以及在應用前明確管理限制的適用性是本

。,,

標準用戶自身的責任

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性和定量框架

GB/T16886.99:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11