標準解讀
《YY/T 0490-2004 氣管支氣管插管 推薦的規格標識和標簽》這一標準詳細規定了用于臨床醫療中氣管或支氣管插管產品上應有的規格標識與標簽要求。該文件旨在通過標準化這些信息來提高患者安全性和醫療效率，確保所有相關人員能夠準確無誤地識別并使用正確的醫療器械。
根據此標準，每個氣管或支氣管插管都必須清楚地標記其尺寸（通常以毫米為單位表示內徑），制造商名稱或注冊商標、生產批號或序列號等基本信息。此外，還應包括制造日期以及有效期至日期（如果適用）。對于某些特殊類型的插管，比如帶有額外功能如加強筋的產品，則需要額外標注這些特征。
標準特別強調了顏色編碼的重要性，它被用來快速區分不同大小或類型的導管。例如，不同直徑的氣管插管可能會用不同的顏色標記，以便于醫護人員迅速做出選擇。但需注意的是，具體到哪種顏色代表哪個尺寸，并沒有統一規定，而是留給各個生產商自行決定后在說明書中明確指出。
除了上述物理特性外，《YY/T 0490-2004》還建議提供關于如何正確處理、儲存及消毒設備的信息。這可能涉及推薦的清洗方法、滅菌技術或是對特定化學物質敏感性的警告等。
最后，該標準鼓勵制造商在其產品包裝上添加足夠的警示語句，比如“僅供一次性使用”、“使用前請檢查包裝完整性”等，以提醒用戶注意潛在的風險因素。同時，任何有關禁忌癥、副作用或其他重要健康提示也應當被充分披露。
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文檔簡介
ICS11.040.10C45中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003氣管支氣管插管推薦的規格標識和標簽Tracheobronchialtubes-Recommendationsforsizedesignationandlabelling(ISO/TS16628:2003.IDT)2004-07-16發布2005-08-01實施國家食品藥品監督管理局發布
YY/T0490-2004/ISO/TS16628：2003本標準等同采用國際標準ISO/TS16628：2003《氣管支氣管插管-一-推薦的規格標識和標簽》本標準附錄A和附錄B是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。本標準由山東省醫療器械產品質量檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：宋金子、辛仁東、陳軍、張曉漫
YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003本標準的目的是為幫助制造商建立氣管支氣管插管規格標識的標準方法提供建議。氣管支氣管插管是一個雙腔氣管插管,它可以有選擇地向一或兩個肺葉通氣。被設計成右主支氣管插人和左主支氣管插人，并有一個氣管套塞和一個支氣管套囊。
YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003氣管支氣管插管推薦的規格標識和標簽范圍本標準提供了氣管支氣管插管的規格標識和標簽的推薦性要求。包括支氣管套囊及其指示球囊的色標的要求。2術語和定義下列術語和定義適用于本標準2氣管支氣管插管tracheobronchialtube設計成通過喉部插入氣管和一個主支氣管的雙腔插管,以能分別向右肺或左肺通氣。3通用要求3.1支氣管段的規格標識插管的支氣管段的規格宜以支氣管套囊中點處測量的外圓周長標識,以毫米士0.5mm表示。按附錄A測定。3.2公稱最大支氣管鏡直徑公稱最大支氣管鏡直徑(表示通過插管的支氣管段和氣管段的管腔的支氣管鏡的最大規格)宜按附永B測定。3.3色標支氣管套囊及其附屬指示球囊宜全部為藍色3.4段的區分從機器端觀察時，宜能清晰地區別出氣管段和支氣管段。4標志4.1符號的使用4.1.1ISO7000°或YY0466中所給的相應符號可以用以滿足4.2所推薦的要求。4.1.2氣管支氣管插管、標志、包裝和插頁的標志和制造商所提供的信息宜符合YY0466r4.2氣管支氣管插管4.2.1氣管支氣管插管標志宜包括以下：a）制造商或供應商的名稱和(或)商標;b）制造商標稱的規格；C）支氣管段的周長,按3.1并前綬"Br"：d））對一次性使用的氣管支氣管插管.一次性使用”或等效字樣e）在氣管段的近端以20mm為間隔、距支
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