ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09292—2018

.

輸液用藥液過濾器

第2部分標稱孔徑12μm藥液過濾器

:.

白色念珠菌截留試驗方法

Liquidfiltersformedicalinfusionequipments—Part2:Testmethodfor

determiningcandidaalbicansretentionof1.2μmfilter

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T09292—2018

.

前言

輸液用藥液過濾器分為兩個部分

YY/T0929《》,:

第部分除菌級過濾器完整性試驗方法1)

———1:;

第部分標稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法

———2:1.2μm。

本部分為的第部分

YY/T09292。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百特過

:、、

濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司山東新華安得醫療用品有限公司

、()、。

本部分主要起草人國憲虎張俊偉蔣淑萍趙丹李松華欒同青周一青劉紅艷王文慶

:、、、、、、、、。

與輸液用除菌級過濾器第部分藥液過濾器完整性試驗對應該標準在下次修訂

1)YY/T0929.1—2014《1:》。

時將對其標準名稱進行調整

。

Ⅰ

YY/T09292—2018

.

引言

目前帶標稱孔徑藥液過濾器的輸液器主要用于含脂肪乳的全營養混合液蘭索拉唑等藥

,1.2μm、

物的靜脈輸注對于脂肪乳類藥物藥液過濾器的主要作用是濾除其中的微粒及氣泡等對于蘭索拉

。,。

唑藥物藥液過濾器的主要作用是濾除輸液過程中可能產生的沉淀物等

,。

全營養混合液含有碳水化合物氨基酸脂類維生素礦物質和微量元素是微生物的良好生長環

、、、、,

境盡管在生產配制和輸注期間都注意保持其無菌性但是微生物污染還是偶有發生其中念珠菌

。、,。,

是最為典型的污染微生物一般認為用于全營養混合液輸注的標稱孔徑藥液過濾器除了濾除

。,1.2μm

其中的微粒及氣泡等之外還能有效濾除其中可能污染的念珠菌

,。

中給出了膠乳粒子懸浮液濾除率試驗作為標稱孔徑藥液過濾器過濾性能的通

YY0286.1,1.2μm

用要求同時規定對于聲稱能濾除白色念珠菌的標稱孔徑藥液過濾器應能通過白色念珠菌截

;,1.2μm,

留試驗

。

的本部分給出了標稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法因本方法較

YY/T09291.2μm。

為復雜不適合于常規檢驗常規檢驗可以參考中規定的藥液過濾器完整性試驗前提

,。YY/T0929.1,

是規定的泡點壓下限值已與白色念珠菌截留試驗建立了關聯

。

Ⅱ

YY/T09292—2018

.

輸液用藥液過濾器

第2部分標稱孔徑12m藥液過濾器

:μ

白色念珠菌截留.試驗方法

1范圍

的本部分規定了標稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法

YY/T09291.2μm。

本部分適用于對聲稱能濾除白色念珠菌的標稱孔徑為的藥液過濾器的微生物截留能力進

1.2μm

行評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

全營養混合液totalnutrientadmixtureTNA

;

將機體所需的碳水化合物脂肪乳氨基酸電解質維生素微量元素和水等營養要素在無菌條件

、、、、、

下按比例混合的注射液

。

4方法概述

模擬臨床使用條件使規定挑戰水平的白色念珠菌挑戰