ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療用電離室劑量計(jì)

Medicalelectricalequipment—

Dosimeterswithionizationchambersasusedinradiotherapy

(IEC60731:2011,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍和目的

1………………1

范圍

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

通用要求

4…………………12

基本安全和主要性能

4.1………………12

性能要求

4.2……………12

參考值和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)值

4.3………………12

通用試驗(yàn)條件和方法

4.4………………13

一覽表

4.5………………14

根據(jù)變差限值的設(shè)備分級(jí)

4.6…………20

電離室組件的性能要求

5…………………21

概述

5.1…………………21

放射治療用電離室的通用性能要求

5.2()……………21

殼電離室的專(zhuān)用性能要求

5.3…………26

平行板電離室的專(zhuān)用性能要求

5.4……………………30

非密封電離室的專(zhuān)用性能要求

5.5……………………31

密封電離室的專(zhuān)用要求

5.6……………32

測(cè)量組件的性能要求

6……………………33

概述

6.1…………………33

放射治療用劑量計(jì)的通用性能要求

6.2………………33

劑量計(jì)的專(zhuān)用性能要求

6.3……………35

劑量率計(jì)的專(zhuān)用性能要求

6.4…………41

電池供電的測(cè)量組件的專(zhuān)用性能要求

6.5……………45

網(wǎng)電供電的測(cè)量組件的專(zhuān)用性能要求

6.6……………46

穩(wěn)定性檢驗(yàn)裝置的性能要求

7……………46

概述

7.1…………………46

穩(wěn)定性檢驗(yàn)裝置的通用性能要求

7.2…………………46

相關(guān)性能特性的結(jié)構(gòu)要求

8………………47

電離室組件的結(jié)構(gòu)要求

8.1……………47

測(cè)量組件的結(jié)構(gòu)要求

8.2………………47

穩(wěn)定性檢驗(yàn)裝置的結(jié)構(gòu)要求

8.3………………………48

模體和建成帽的結(jié)構(gòu)要求

8.4…………49

標(biāo)記

9………………………50

Ⅰ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

電離室組件的標(biāo)記要求

9.1……………50

測(cè)量組件的標(biāo)記要求

9.2………………50

穩(wěn)定性檢驗(yàn)裝置的標(biāo)記要求

9.3………………………51

模體或建成帽的標(biāo)記要求

9.4…………52

隨機(jī)文件

10………………52

電離室組件的隨機(jī)文件

10.1…………52

測(cè)量組件的隨機(jī)文件

10.2……………54

穩(wěn)定性檢驗(yàn)裝置的隨機(jī)文件

10.3……………………56

模體和建成帽的隨機(jī)文件

10.4………………………57

附錄資料性附錄數(shù)值誤差和不確定度

A()、…………59

附錄規(guī)范性附錄電纜顫噪的試驗(yàn)裝置

B()……………60

附錄規(guī)范性附錄測(cè)量不確定度

C()……………………61

參考文獻(xiàn)

……………………68

索引

…………………………69

Ⅱ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用電器設(shè)備放射治療用電離室劑量計(jì)編制

IEC60731:2011《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT);

電氣設(shè)備用圖形符號(hào)所有部分所有部分

GB/T5465()(IEC60417);

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分治療射線發(fā)生裝置安全專(zhuān)用要求

GB9706.10—1997:X(IEC601-2-8:

1987,IDT);

醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

GB15213—2016(IEC60976:2007,NEQ);

電氣和電子測(cè)量設(shè)備隨機(jī)文件

GB/T16511—1996(IEC61187:1993,IDT);

醫(yī)用診斷射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件

YY/T0481—2004X(IEC61267:1994,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT);

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT);

電氣和電子測(cè)量設(shè)備隨機(jī)文件

GB/T16511—1996(IEC61187:1993,IDT)。

為便于使用本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

,:

刪除的前言和引言增加了本前言

———IEC60731:2011,;

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國(guó)際

———,,

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

;

用小數(shù)點(diǎn)代替小數(shù)點(diǎn)

———“.”“,”;

根據(jù)測(cè)量不確定度評(píng)定與表示的規(guī)定刪除了標(biāo)準(zhǔn)中不確定度數(shù)值前的正負(fù)號(hào)

———JJF1059.1《》,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院北京腫瘤

:、、、

醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張輝王培臣黃揚(yáng)吳昊陳靜

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療用電離室劑量計(jì)

1范圍和目的

11范圍

.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用劑量計(jì)的性能要求該劑量計(jì)測(cè)量用于放射治療的光子電子質(zhì)子或重

。、、

離子輻射場(chǎng)的水吸收劑量率或空氣比釋動(dòng)能率及其空間分布

()()。

放射治療設(shè)備自備的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和校準(zhǔn)近距離治療源的井型電離室及其穩(wěn)定性檢驗(yàn)裝置均不在

本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下類(lèi)型的劑量計(jì)

:

工作級(jí)劑量計(jì)

a)

在空氣或模體中測(cè)量輻射束的比釋動(dòng)能或劑量

1),;

在活性皮膚表面或內(nèi)部測(cè)量患者劑量

2),。

通常用于校準(zhǔn)工作級(jí)劑量計(jì)的參考級(jí)劑量計(jì)

b)。

注參考級(jí)劑量計(jì)也可作為工作級(jí)劑量計(jì)

:。

配有諸如自動(dòng)水模體用于測(cè)量相對(duì)劑量分布的掃描級(jí)劑量計(jì)

c)。

12目的

.

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是

:

確定放射治療用劑量計(jì)性能應(yīng)滿(mǎn)足的要求

———;

規(guī)范確定性能符合要求的方法

———。

規(guī)定了三個(gè)等級(jí)的性能

:

適用于工作級(jí)劑量計(jì)的較低標(biāo)準(zhǔn)

———;

適用于參考級(jí)劑量計(jì)的較高標(biāo)準(zhǔn)

—