ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0845—2011

激光治療設備

半導體激光光動力治療機

Lasertherapeuticequipment—

Diodelaserequipmentforphotodynamictherapy

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

激光治療設備

半導體激光光動力治療機

YY0845—2011

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24510

版權專有侵權必究

YY0845—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準執行醫用電氣設備第部分安全通用要求醫用電氣設備

GB9706.1《1:》、GB9706.19《

第部分內窺鏡設備安全專用要求醫用電氣設備第二部分診斷和治療激光設備安

2:》、GB9706.20《:

全專用要求和激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南

》GB7247.1《1:、》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢驗所深圳

、、

市雷邁科技有限公司負責起草

。

本標準主要起草人葉岳順韓堅城杜毅杜堃

:、、、。

Ⅰ

YY0845—2011

激光治療設備

半導體激光光動力治療機

1范圍

本標準規定了半導體激光光動力治療機的術語和定義產品組成基本參數技術要求試驗方法和

、、、、

檢驗規則等要求

。

本標準適用于半導體激光光動力治療機以下簡稱治療機該治療機采用特定波長的激光與光敏

(),

劑產生光化學作用供臨床單位進行光動力治療

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

激光防護鏡主要參數測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758—2009

醫用腳踏開關通用技術條件

YY91057—1999

所有部分激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的測試方法

ISO11146()、

(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesand

beampropagationratios)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

光動力療法photodynamictherapy

在光敏劑的幫助下在有氧分子的參與下由敏化光源輻照所引起的光致化學反應用這種化學反

,,,

應去破壞病變組織達到治療目的

,。

32

.

波長譜寬度spectralbandwidth

譜功率或能量為其峰值一半處所對應波長的最大間隔

()。

33

.

治療用激光光纖