ICS1104040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0946—2014

心臟除顫器植入式心臟除顫器用

DF-1連接器組件尺寸和試驗要求

Cardiacdefibrillators—ConnectorassemblyDF-1for

implantabledefibrillators—Dimensionsandtestrequirements

(ISO11318:2002,MOD)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0946—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

定義

3………………………1

要求

4………………………2

概述

4.1…………………2

除顫電極導線連接器

4.2………………2

除顫器連接器內腔

4.3…………………5

附錄規范性附錄電極導線連接器電氣隔離試驗

A()…………………7

附錄規范性附錄連接器內腔載流試驗

B()……………11

附錄資料性附錄電極導線連接器電氣隔離試驗的必要性說明

C()…………………14

附錄資料性附錄連接器內腔載流試驗的原理說明

D()………………16

附錄資料性附錄推出本標準的基本原因

E()…………17

圖電極導線連接器

1DF-1………………3

圖電極導線連接器通規

2DF-1…………4

圖除顫電極導線連接器和脈沖發生器的標記

3…………5

圖連接器內腔

4DF-1……………………5

圖連接器內腔通規

5DF-1………………6

圖電氣隔離試驗的布局

A.1………………7

圖試驗信號

A.2……………8

圖試驗內腔

A.3……………9

圖阻抗試驗針

A.4…………………………9

圖漏電流波形

A.5………………………10

圖載流試驗針

B.1………………………11

圖載流試驗布局

B.2……………………12

圖載流試驗波形

B.3……………………13

YY/T0946—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法修改采用心臟除顫器植入式心臟除顫器用連接器組

,ISO11318:2002《DF-1

件尺寸和試驗要求

》。

本標準與的主要技術差異如下

ISO11318:2002:

刪除了標準中的封面前言和引言

———ISO11318:2002、;

對于標準中引用的國際標準改為引用我國標準開槽凹端緊

———ISO7436:1983,GB/T74—1985《

定螺釘

》(eqvISO7436:1983)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本標準主要起草人張昳冬楊昕郭韻秋

:、、。

Ⅰ

YY/T0946—2014

心臟除顫器植入式心臟除顫器用

DF-1連接器組件尺寸和試驗要求

1范圍

本標準適用于將植入式心臟除顫電極導線與最大輸出不超過的植入式心臟除顫脈沖

1kV/50A

發生器進行連接時使用的單極連接器組件本標準規定了組件間配合的基本尺寸性能要求和

DF-1。、

相應的試驗方法

。

本標準未規定連接器的其他特性如緊固方式和材料

,。

本標準適用于連接器組件的外形和適配

。

本標準不適用于不同的植入式除顫電極導線與植入式心臟除顫脈沖發生器配合使用的功能兼容

性系統性能可靠性

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

開槽凹端緊定螺釘

GB/T74—1985(eqvISO7436:1983)

3定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

連接器組件connectorassembly

包括一個電極導線連接器和一個與除顫脈沖發生器相銜接的連接器內腔供電極導線與除顫脈沖