ICS11.040.60C41中華人民共和國醫藥行業標準YY0307—2004代替YY0307—1908連續波摻斂鋁石榴石激光治療機通用技術條件GeneralspecificationofNd：YAGlasermedicalinstrumentwithcontinuouswave（CW)2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0307-2004摻欽鋁石榴石激光治療機隨著技術的進步和醫療需求的增加,已得到廣泛的應用。本標準是連續波摻欽鋁石榴石激光治療機的通用技術要求,它規定了該類治療機激光輸出功率、功率穩定性、輻射控制、安全防護等方面的要求，本標準作為技術修訂版代替YY0307—1998本次修訂.加強了對安全防護方面的要求。在原有的基礎上,增加了全面貫徹GB9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》的內容，而且因為摻欽名鋁石榴石激光治療機為4類激光產品.也增加了GB9706.20—2000《醫用電氣設備第2部分:診斷和治療激光設備專用安全要求》的要求,并將它們列入附錄A(規范性附錄)中。本標準同時也涵蓋了GB7247.1—2001《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南》的要求。本標準執行了（B7247.1—2001《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南》.本標準執行了（B9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。本標準執行了（B9706.20—2000《醫用電氣設備第2部分:診斷和治療激光設備安全專用要求》。本標準執行了（B/T14710—93《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》。本標準的附錄A、附錄B為規范性附錄本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：黃丹、韓堅城。

YY0307—2004連續波摻斂鋁石榴石激光治療機通用技術條件1范國本標準規定了連續波摻欽鋁石榴石激光治療機通用技術條件(以下簡稱治療機)的定義、分類、要求、試驗方法、抽樣和標志、標簽、包裝等要求。本標準適用于波長為1.064Pm的連續波摻欽鋁石榴石激光治療機。該儀器主要用于患者的治療2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB7247.1—2001激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南GB9706.1—1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.20—2000醫用電氣設備第2部分:診斷和治療激光設備安全專用要求GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY0076-1992金屬制件的鍍層分類、技術條件YY/T0193-1994醫療器械鋁制件陽極氧化膜技術條件YY91055-1999醫療器械的油漆涂層分類、技術條件1SO11146:1999激光和激光相關設備——激光光束參數測試方法光束寬度、發散角和光柬傳輸因子3術語和定義下列術語和定義適用于本標準除下列條款外，GB7247.1—2001第3章適用。3.1定義激光輸出功率復現性rreproducibilityoflaseroutputpower激光輸出功率的復現性是指先改變某一工作條件,然后再回到原始工作條件時激光輸出功率P，回復原值的能力。復現性R。由式(1)給出