標準解讀

《YY 0019-2002 骨接合植入物 金屬髓內針》是一項針對用于骨折治療的骨科醫療器械——金屬髓內針的標準。該標準詳細規定了金屬髓內針的設計、材料選擇、制造工藝以及性能測試等方面的要求，旨在確保此類產品能夠安全有效地應用于臨床實踐。

根據此標準，金屬髓內針應采用具有良好生物相容性和機械強度的材料制成，如不銹鋼或鈦合金等。此外，還對髓內針的具體尺寸（包括直徑和長度）、表面處理方式提出了明確要求，以保證其在人體內的穩定性和減少可能引發的不良反應。

對于制造過程，標準強調了嚴格的生產控制措施，包括但不限于原材料檢驗、加工精度控制及最終產品的清潔度管理，這些都是為了最大限度地降低污染風險，并確保每批次產品質量的一致性。

在性能方面，《YY 0019-2002》涵蓋了多個關鍵測試項目，比如彎曲強度試驗、扭轉強度試驗等，用以評估金屬髓內針在不同條件下的力學性能；同時也規定了腐蝕性測試方法，以驗證其耐腐蝕能力是否達到預期水平。通過這些綜合性的評價指標，可以全面了解并確認金屬髓內針的安全性與有效性。

此外，標準還涉及到了包裝標識信息的相關指導原則，要求所有相關產品必須清晰標注制造商名稱、地址、生產批號等重要信息，以便于追溯管理。同時，也鼓勵企業按照國際通行做法，在外包裝上增加使用說明、警告標志等內容，幫助醫護人員正確理解和操作。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內針_第1頁
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文檔簡介

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫藥行業標準YY0019—2002代替YY0019—1990骨接合植入物金屬髓內針lmplantsforosteosynthesisetallicintramedullarynailingsystems2002-09-24發布2003-04-01實施國家藥品監督管理局發布

：y0019-2002次前言1范圍規范性引用文件分類：：要求45試驗方法檢驗規則使用說明書·……3標志9包裝、運輸和存、使用要求

vy0019-2002前本標準按照YY0341-—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》的基本要求.對YY0019-1990進行了修訂。本標準自實施之日起,YY0019—1990《髓內針》同時廢止本標準由國家藥品監督管理局提出并批準。本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術委員會（CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：天津市醫療器械工業公司骨科器械二廠。本標準主要起草人：劉蘭英。

YY0019-2002骨接合植入物金屬髓內針1范圍本標準規定了骨接合植入物金屬髓內針的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、使用說明書、標志、包裝、運輸和購存及使用要求等本標準適用于金屬髓內針(以下簡稱髓內針)包括梅花針、雙矩形彈性針、圓形彈性針、勾針、弓形針、弧形針、三角針、細針等產品。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T228金屬拉伸試驗方法GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997,eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY/T1074外科植入物不銹鋼產品點蝕電位測量方法YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件3分類3.1髓內針產品型式代號示例序號（兩位阿拉伯數字)產品型式代號(梅花形)產品所屬類別（針）3.1.1髓內針產品型式代號按表1的規定。表1產品名稱型式代號產品名稱型式代號梅花針ZMH弓形針ZGXZGO弧形針ZHX針雙矩形彈性針細圓形彈性針ZYT三角針ZS3.2髓內針產品的結構型式和尺寸髓內針

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