標準解讀

《YY 0579-2005 角膜曲率計》是中國醫藥行業標準之一，該標準主要針對角膜曲率計這一眼科醫療設備的技術要求、試驗方法以及檢驗規則等進行了詳細規定。根據此標準，角膜曲率計是用來測量人眼角膜前表面曲率半徑及角膜散光情況的儀器，對于臨床診斷具有重要意義。

在技術要求方面，標準明確了角膜曲率計應具備的基本功能與性能指標，包括但不限于：能夠準確測量出角膜曲率值；顯示結果清晰易讀；具有良好的重復性和穩定性；操作簡便安全。此外，還對設備的安全性提出了具體要求，比如電氣安全、機械強度等方面都必須符合國家相關安全標準的規定。

關于試驗方法，《YY 0579-2005 角膜曲率計》提供了詳細的測試流程和方法來驗證產品是否達到上述技術要求。這其中包括了外觀檢查、功能性測試（如測量精度）、安全性評估等多個環節。通過這些測試可以全面了解產品的實際表現，并確保其能滿足使用需求。

最后，在檢驗規則部分，則是對如何進行質量控制做出了說明。它涵蓋了抽樣方案、不合格品處理辦法等內容，為生產廠家提供了一個明確的質量管理體系框架，有助于保證出廠產品的合格率，同時也保護了消費者的權益。


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  • 2005-12-07 頒布
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ICS11.040.70C32中華人民共和國醫藥行業標準YY0579—2005角率膜曲計Ophthalmometers（ISO10343:1997,MOD)2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0579-2005本標準修改采用ISO10343:1997《角膜曲率計》。與ISO10343:1997《角膜曲率計》的主要差異如下：1，增加了對光學鏡片、光學裝配、機械裝配的質量要求及相應的試驗方法2.增加了分類、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及財存的要求。3安全要求采用GB9706.1-1995(idtIEC601-1:1988)的要求。4.環境要求和試驗方法采用GB/T14710-—1993的有關規定。5，本標準未涉及光輻射危害的要求。該要求將在“眼科光學儀器光輻射安全專用要求“標準中做出規定。本標準附錄A是資料性附錄，本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口本標準由蘇州六六視覺科技股份有限公司、國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心起草本標準主要起草人：俞中達、何進、賈曉航、馬莉、文燕

YY0579-2005角膜曲率計本標準規定了角膜曲率計的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、說明書及包裝、運輸、見存。本標準適用于角膜曲率計。角膜曲率計用于測量球面形和環曲面形的角膜前表面和角膜接觸鏡中心區域的曲率半徑2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝貼運圖示標志GB9706.1一1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5—2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999.IDT）GB/T16886.10—2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與退發型超敏反應試驗（ISO10993-10:2002.IDT)術語和定義本標準采用以下術語和定義。角膜曲率計ophthalmometer用于測量人眼角膜及角膜接觸鏡中心區域主子午徑向曲率半徑的儀器3.2與距離有關的角膜曲率計distance-dependentophthalmometer測量結果受儀器與被測量表面間距離影響的角膜曲率計，3.3環曲面10roidalsurface由一段圓弧繞同一平面內的一條直線旋轉所形成的包絡面，該直線既不與圓弧相切.也不過圓弧中心。3.4主子午線方向principalcurvaturedirccti

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