標準解讀

《YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術條件》是中國國家醫藥行業標準之一，針對麻醉喉鏡的設計、制造及性能測試提出了具體要求。該標準適用于供醫療單位在實施氣管插管時使用的直接或間接喉鏡，包括但不限于成人和兒童使用的產品。

根據此標準，麻醉喉鏡需要滿足以下幾方面的要求：

  1. 材料：喉鏡的各個組成部分（如手柄、葉片等）所使用的材料應無毒、對人體無害，并且具有良好的生物相容性。同時，這些材料還需要具備一定的耐腐蝕性和易于清潔消毒的特點。

  2. 結構設計：喉鏡的整體結構應當合理，確保操作簡便且安全可靠。對于直接喉鏡而言，其葉片形狀需符合人體工程學原理，能夠有效暴露聲門區域；而對于間接喉鏡，則要求有合適的光學系統來保證清晰成像。

  3. 功能性：所有類型的麻醉喉鏡都必須具備良好的照明效果，以確保醫生在進行氣管插管過程中能清楚地看到患者的喉部結構。此外，還規定了不同類型喉鏡的具體尺寸范圍以及重量限制，以適應不同年齡段患者的需求。

  4. 安全性：產品應通過電氣安全測試，防止因漏電等原因對使用者造成傷害。另外，在正常使用條件下不應存在任何可能引起組織損傷的風險點。

  5. 標記與說明書：每件產品及其包裝上均需明確標注制造商信息、生產日期或批號等相關內容。隨附的使用說明書中則應詳細列出產品的正確使用方法、維護保養指南及警告事項等。

  6. 質量控制：生產企業需要建立完善的產品質量管理體系，從原材料采購到成品出廠前的每一個環節都要嚴格把關。同時，還需定期對生產線上的關鍵工序進行抽樣檢驗，確保產品質量穩定可靠。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實施
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ICS11.040.30C31中華人民共和國醫藥行業標準YY0499—2004麻醉喉鏡通用技術條件Generalspecificationsforanaestheticlaryngoscope2004-11-08發布2005-11-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0499—2004本標準中喉鏡的接頭部分符合YY0498.1—2004《喉鏡連接件第1部分：常規掛鉤型手柄-窺視片接頭》和YY0498.2—2004《喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規窺視片的燈座》。電氣安全部分執行GB9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口本標準由上海醫療器械(集團)有限公司手術器械廠負責起草。本標準主要起草人：劉偉群。

YY0499—2004麻醉喉鏡通用技術條件1范圍本標準規定了麻醉喉鏡的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和財存。本標準適用于供插入咽喉作麻醉或搶教室息用的麻醉喉鏡(以下簡稱喉鏡)。2引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T2040—2002銅和銅合金板材GB/T3280—1992不銹鋼冷軋鋼板GB/T4423-1992銅及銅合金拉制棒(neqISO1637:1987)GB/T2828.1—2003計數抽樣檢驗程序第一部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859-1：1999.IDT)GB/T2829-2002周期檢查計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗）GB/T6463—1986金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述（eqvISO3882:1986）GB9706.1—1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9969.1—1998工業產品使用說明書總則GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術條件YY0498.1—2004喉鏡連接件第1部分：常規掛鉤型手柄-窺視片接頭（ISO7376-1:1994.IDT）喉鏡連接件YY0498.2-2004：第2部分：微型電燈螺紋和帶常規窺視片的燈座(ISO7376-2：1997.MOD)YY/T1052-2004手術器械標志YY/T91056—1999醫療器械鉻鍍層厚度測試計時點滴測試方法3分類3.1鏡喉鏡分為直接照明式和纖維導光束照明式兩種3.2喉鏡組成喉鏡由窺視片和手柄組成，其型式和尺寸應符合產品標準中的規定.，窺視片接頭和手柄接頭的連接尺寸應符合YY0498.1—2004中的規定。3.3喉鏡的材料喉鏡可選用GB/T4423-1992中H62或Hpb59-1材料、GB/T

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