標準解讀

《YY 0132-1993 崩解儀》是一項中國醫藥行業標準，旨在規定崩解儀的技術要求、試驗方法及檢驗規則等內容。該標準適用于新制造的和使用中的崩解儀的質量控制。

根據標準內容，首先定義了崩解儀的基本構造與工作原理，指出它主要用于檢測片劑、膠囊等固體制劑在一定條件下的崩解時間。對于儀器的具體技術參數也做出了明確的規定，包括但不限于：籃法或槳法的選擇依據；籃子或槳葉的尺寸規格；升降裝置的速度范圍；溫度控制系統應保持實驗介質（通常是水或其他指定溶液）在特定范圍內波動等。

此外，《YY 0132-1993 崩解儀》還詳細描述了如何進行性能測試以驗證設備是否符合要求，如通過模擬實驗來檢查其準確度、重復性以及穩定性。同時，標準中也列出了對產品標志、包裝、運輸等方面的要求，確保設備能夠安全有效地送達用戶手中并投入使用。

此標準為制藥企業和相關檢測機構提供了一個統一規范，有助于提高藥品質量控制水平，保障公眾用藥安全有效。


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  • 被代替
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  • 1993-08-27 頒布
  • 1993-12-01 實施
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YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0132-一93崩解儀1993-08-27發布1993-12-01實施國家醫藥管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準YY0132-93解主題內客與適用范圍本標準規定了崩解儀的型號、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、財存.本標準適用于固體劑型，如片劑、膠囊劑、滴丸等藥物崩解時限的測定儀器。用標準GB191包裝儲運圖示標志GB3768噪聲源聲功率級的測定簡易法GB9706.1醫用電氣設備第一部分;通用安全要求GB10111利用隨機數般子進行隨機抽樣的方法JB2759機電產品包裝通用技術條件WS2-283醫用電氣設備環境要求及試驗方法ZBC30003.1醫療器械油漆涂層分類技術條件YY0076金屬制件的鍍層分類技術條件型號3.1由產品名稱、主要參數、改進設計號表示。3.2標記示例第一次改進設計表表示雙杯表表示“崩解”漢字的拼音字頭4技術要求4.1崩解儀應符合本標準的要求，并按規定程序所批準的圖樣及文件制造。4.2崩解儀對電源的適應能力應符合WS2-283中4.1條的規定。4.3崩解儀的環境要求應符合WS2-283中氣候環境I組、機械環境組的規定。4.4崩解儀上的吊籃、擋板的規格尺寸應符合《中華人民共和國藥典》的規定，45崩解儀吊籃往返次數為每分鐘30～32次。4.6吊籃下降時網距燒杯底部為25士2mm。477崩解儀吊籃上下移動距離為55±2mm.

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