標準解讀

《YY/T 0904-2013 電池供電骨組織手術設備》是一項針對使用電池作為動力源的外科手術器械的技術標準，適用于那些設計用于切割、鉆孔、磨削或其它處理骨組織的手持式電動工具。該標準旨在確保這些設備的安全性、性能以及與人體接觸部分的生物相容性符合要求。

根據文件內容，它規定了產品分類、技術要求、試驗方法等方面的具體細節。對于制造商而言，需要按照標準中列出的各項指標來設計和生產相關產品，包括但不限于：

  • 設備應具備良好的電氣絕緣性能，以防止在使用過程中發生電擊事故。
  • 手柄和其他直接接觸皮膚的部分材料需經過嚴格篩選，確保不會引起過敏反應或其他不良健康影響。
  • 機械強度方面也有所要求，比如外殼應當足夠堅固耐用，能夠承受日常使用中的各種壓力而不易損壞。
  • 關于電池管理，則強調了對充電系統的要求，確保其既高效又安全，避免過充、短路等問題導致火災風險。
  • 標準還特別關注到噪音控制問題，限制了工作狀態下允許的最大噪聲水平，以保護醫護人員聽力不受損害。
  • 此外，還包括清潔消毒指南等內容，指導用戶如何正確維護保養設備，延長使用壽命的同時保證衛生條件達標。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0904—2013

電池供電骨組織手術設備

Batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0904—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規定的要求有所不同但如能證明其達到同等的

,

要求應予以認可

,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人方軍陳成路有山

:、、。

Ⅰ

YY0904—2013

電池供電骨組織手術設備

1范圍

本標準規定了電池供電骨組織手術設備以下簡稱設備的術語和定義分類和組成要求試驗方

()、、、

法檢驗規則標志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于電池供電的骨組織手術設備

。

本標準不適用于氣動裝置的骨組織手術設備

。

本標準不適用于網電源供電的骨組織手術設備

。

本標準不適用于牙科的同類設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

手術刀片

YY0174

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

手術器械標志

YY/T1052—2004

骨鋸通用技術條件

YY1137—2005

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

電池供電骨組織手術設備batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

由電池供電提供機械動力實施骨組織手術的醫療器械

,。

32

.

手機handpiece

由操作者握持并能夾持和控制手術刀具來實現手術目的的部件例如各種類型的鉆類鋸類錐

、,、、

類磨銼類刀類手機

、()、。

33

.

刀具cutter

夾持在手機上預期用于實施骨組織手術的部件

,

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