ICS01080201104001

;

C37....

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T04662—2015/ISO15223-22010

.部分代替:

YY0466—2003

醫療器械用于醫療器械標簽標記和

、

提供信息的符號

第2部分符號的制訂選擇和確認

:、

Medicaldevices—Smbolstobeusedwithmedicaldevicelabels

y,

labellinandinformationtobesulied—

g,pp

Part2Smboldevelomentselectionandvalidation

:yp,

(ISO15223-2:2010,IDT)

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T04662—2015/ISO15223-22010

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

新符號的識別和制訂原則

4………………2

符號需求的識別

4.1……………………2

橫向應用的符號

4.2……………………2

在限定的器械類型范圍內使用的符號

4.3……………3

擬列入中的符號的選擇和確認過程

5ISO15223-1……………………3

總則

5.1…………………3

初始評價

5.2……………3

二次評價

5.3……………3

風險等級

6…………………6

概念開發

7…………………6

其他符號的存在

7.1……………………6

符號設計

7.2……………6

評價

8………………………7

早期符號概念的測試

8.1………………7

理解測試

8.2……………7

記憶測試

8.3……………7

可用性測試

8.4…………………………7

可接受準則

9………………8

總則

9.1…………………8

安全性不相關到安全性低度相關的符號

9.2…………8

安全性中度相關到安全性高度相關的符號

9.3………8

附錄規范性附錄為使采納符號而需在符號的制訂過程中提供的信息

A()ISO15223-1…………9

附錄規范性附錄的圖形符號提議

B()ISO/TC145/SC3……………10

附錄規范性附錄對圖形符號圖形的提議

C()IEC/SC3C……………12

參考文獻

……………………14

YY/T04662—2015/ISO15223-22010

.:

前言

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號分為如下兩部分

YY/T0466《、》:

第部分通用要求

———1:;

第部分符號的制訂選擇和確認

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T04662。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分和已經發布的第部分醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信

1YY/T0466.1—2009《、

息的符號第部分通用要求共同代替標準與相比主要技術變

1:》YY0466—2003。YY0466—2003,

化如下

:

標準修訂后分為兩部分第部分確定了用于表達醫療器械安全和有效使用

———YY0466—2003,1

信息符號的制訂和使用要求也列出了滿足第部分要求的符號

,1;

本部分為提議列入第部分的候選符號的制訂選擇和確認規定了過程其目的是確保第

———1、。1

部分中所包含的符號易于為目標群所理解

。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的

ISO15223-2:2010《、

符號第部分符號的制訂選擇和確認

2:、》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本部分起草單位北京國醫械華光認證有限公司

:。

本部分主要起草人米蘭英徐強鄭一菡陳志剛

:、、、。

的本部分部分代替

YY/T0466YY0466—2003。

Ⅰ

YY/T04662—2015/ISO15223-22010

.:

引言

提出的符號能用于傳達對于安全和正確使用醫療器械必不可少的信息并在多數法規

ISO15223,

領域要求符號隨器械出現這些信息可能要求標示在器械上作為標簽的一部分或者與器械一起提供

。,。

許多國家要求使用自己的語言來標示醫療器械的文本信息這就給器械制造商和使用者提出了問

。

題面對用許多種不同語言來生產標簽的要求制造商可能不得不加大包裝或標簽的尺寸因此可能增

。,,

加包裝浪費或壓縮信息從而影響易讀性使用者對于用許多不同語言標示的器械可能產生混淆并在

,。

用適當語言查找所需信息時延誤時間通過使用有明確規定含義的獨立于語言的國際公

。ISO15223-1

認符號以給出解決上述問題的方案

,。

當將符號編輯進時人們意識到制訂和表達符號需要系統的方法首

ISO15223-1:2007,。ISO/TC210

先系統地闡述了一份良好實踐文件即用于醫療器械標記的符號的制訂和注冊指南

“”,《》。

當該指南在相關方中發行時許多監管機構認為如果以標準的規范性要求來表示上述的良好實

,“

踐從而對使用符號代替文本更有信心一些有關符號的制訂和使用的最佳做法已經轉化成

”,。

中的規范性要求

ISO15223。

許多醫療器械上需要標注的信息作為標簽的一部分或和器械一起提供構成風險管理綜合方法

,,,

中的安全性信息就所有的風險控制措施來說制造商需要在接受安全性信息之前驗證其有效性使

。,。

用國際上的一致意見約定的標準化符號時能解決當用許多不同語言來標記時給使用者帶來的混淆

,。

然而不受控和不協調的符號的增加是不需要的且會降低使用符號來傳達安全性信息的有效性此

,,。

外一些使用者和監管機構已注意到無限制地使用未經確認的符號是一種危害

,。

本部分包括了提議列入的候選符號的確認方法在適當的符號未標準化的情況下

ISO15223-1。,

該方法能供制造商和監管機構使用以確認和醫療器械一起使用的符號

,。

為確保所認可的符號的質量本部分建立明確需求的過程來影響為用于標記所制訂

ISO15223-1,

的符號的質量該過程闡述如下要求

,:

確立需求

———;

提供制訂符號的指南

———;

進行測試以確保候選符號適合采納和使用

———。

執行了本部分所制定的詳細過程后將降低認可的符號被誤解的概率

,ISO15223-1。

注本部分的內容是擬列入中的符號的制訂選擇和確認過程擬列入的符號的提議應

:ISO15223-1、,YY/T0466.1

經由秘書處提交給國際標準化組織醫療器械質量管理和通用要求技術委員會醫療器械的符號

SAC/TC221//

和命名工作組任何個人或者團體都可以提議符號

(ISO/TC210/WG3),。

Ⅱ

YY/T04662—2015/ISO15223-22010

.:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和

、

提供信息的符號

第2部分符號的制訂選擇和確認

:、

1范圍

的本部分規定了列入中的符號的制訂選擇和確認過程

YY/T0466ISO15223-1、。

本部分的目的是確保列入的符號易于被目標群理解

ISO15223-1。

如果已經符合本部分的詳細的符號確認過程那么與醫療器械符號的可用性有關的如

,,ISO14971

和中所規定的剩余風險被認為是可接受的除非有客觀證據表明不可以接受

IEC62366,。

本部分不限于旨在滿足法規要求的符號或關于標記的法規指南中所規定的符號

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、