標準解讀

《YY/T 0850-2011 超聲診斷和監護設備聲輸出參數測量不確定度評定指南》是針對超聲診斷與監護設備在進行聲輸出參數測量時，如何評估其測量結果的不確定度所制定的標準。該標準旨在為從事相關工作的技術人員提供一套科學、系統的方法來評價測量過程中的不確定性因素，從而提高測量數據的準確性和可靠性。

標準首先明確了適用范圍，指出適用于所有類型的超聲診斷及監護設備，在執行GB 9706.9或GB 9706.14等國家標準中關于聲輸出參數測試要求時使用。接著定義了若干關鍵術語，如“不確定度”、“標準不確定度”、“擴展不確定度”等，為后續內容的理解奠定了基礎。

對于不確定度來源分析部分，《YY/T 0850-2011》列舉了幾大類可能影響最終測量結果的因素，包括但不限于儀器本身的精度限制、環境條件變化（如溫度、濕度）、操作者技術差異以及被測對象特性等，并給出了具體示例說明如何識別這些潛在誤差源。

隨后，文檔詳細介紹了計算方法，指導讀者如何根據已知信息估計各分量的標準不確定度，并通過合成得到總的不確定度。這里提到了直接測量法、間接測量法等多種情況下的處理方式，還特別強調了自由度的概念及其在不確定度報告中的重要性。

此外，《YY/T 0850-2011》也提供了關于不確定度表示形式的指導原則，建議采用國際通用格式進行報告，并且對不同應用場景下選擇合適的覆蓋因子提出了建議。最后，附錄部分給出了一些實用工具和技術資料，幫助用戶更好地理解和應用本標準。


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  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1140551714050

;

C41....

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0850—2011

超聲診斷和監護設備聲輸出參數

測量不確定度評定指南

Guideforevaluationofuncertaintyinmeasurementofultrasonicdiagnosticand

monitoringequipmentacousticoutputcharacteristics

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0850—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人蔣時霖王志儉軒轅凱何勇

:、、、。

Ⅰ

YY/T0850—2011

超聲診斷和監護設備聲輸出參數

測量不確定度評定指南

1范圍

本標準規定了超聲診斷和監護設備聲輸出參數測量不確定度的術語和定義不確定度的主要來源

、、

不確定度評定的程序和不確定度的評定報告與表示

、。

本標準適用于超聲診斷和監護設備以下簡稱設備聲輸出參數測量不確定度的評定

(“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數據的統計處理和解釋正態樣本離群值的判斷和處理

GB/T4883—2008

醫用電氣設備第部分超聲診斷和監護設備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度評定與表示

JJF1059—1999

3術語

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.9—2008、JJF1001—2011JJF1059—1999。

31

.

超聲診斷和監護設備ultrasonicdiagnosticandmonitoringequipment

為了進行醫學診斷使用超聲對人體監測檢查的醫用電氣設備

,。

注改自定義

:GB9706.9—2008,2.1.145。

32

.

聲輸出參數characteristicsofacousticoutput

描述聲場特性的一系列參數本標準中聲場特指超聲聲場

。。

4測量不確定度的評定程序

41被測量的說明

.

在說明被測量時一般應包括以下內容

:

試驗過程描述

a);

被測量的影響參數明確被測量及單位測量測試依據

b),,/;

被測量與其影響參數輸入量的關系建立數學模型給出被測量y與xi影響參數的關系式

c)(),,:

yfXXX

=(1,2,3…)

依據數學模型的性質確定合成標準不確定度適用的公式以及

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