ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY05852—2019

代替.

YY0585.2—2005

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse—

Part2Accessories

:

(ISO8536-10:2015,MOD)

2019-05-31發布2020-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

YY0585.2—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號

:155066·2-34073

版權專有侵權必究

YY05852—2019

.

前言

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件包括以下部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分過濾器

———3:;

第部分防回流閥

———4:。

本部分為的第部分

YY05852。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比在附錄附錄和附錄后增加了資

YY0585.2—2005,YY0585.2—2005,A、BC

料性附錄除編輯性修改外主要技術變化如下

D,:

修改了采標程度由等同采用修改為修改采用

———,“IDT”()“MOD”();

刪除第章標記

———3;

修改帶注射件的裝置的要求

———4.8;

修改帶防回流閥的裝置的要求并刪除了

———4.9,A.8;

修改第章生物學的要求為適用以便于實施

———6GB8368,;

修改第章標簽的要求增加了可用的符號表明含有某種所關注的物質存在

———8,ISO70002725

的要求

;

增加第章處置的要求

———9;

修改泄漏試驗方法并刪除其中的負壓試驗

———A.4,;

刪除了帶內和或外圓錐接頭的連接件的泄漏試驗

———A.5/。

本部分修改采用醫用輸液器具第部分壓力輸液設備用液路的附件

ISO8536-10:2015《10:》。

本部分與相比存在技術性差異附錄中給出了相應技術性差異及其原因的一

ISO8536-10:2015,D

覽表

。

本部分還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄給出了與相比相應技術性差異及其原因的一覽表

———D,ISO8536-10:2015。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東新華安得醫療用品有限公司山東威高

:、、

集團醫用高分子制品股份有限公司費森尤斯卡比中國投資有限公司

、()。

本部分主要起草人施燕平孫首禹李未揚洪梅艾沖沖

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0585.2—2005。

Ⅰ

YY05852—2019

.

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第2部分附件

:

1范圍

的本部分規定了壓力輸液設備用附件的物理化學和生物等要求

YY0585、。

本部分適用于一次性使用無菌液路和規定的壓力輸液器用的附件包括

YY0286.4,:

兩路開關三路開關四路開關和多聯開關

a)(2SC)、(3SC)、(4SC)(SM);

注開關的標記取決于連接的數量可以對其可能的功能位置的數量另加一個補充說明如用一條斜線和開關可

:,。

能的位置數量的數字來表明如路開關表示有個可能位置的三路開關

。,3/4-4。

帶有注射件的裝置或帶防回流閥的裝置

b)(UIS)(UCV);

塞子或連接件

c)(S)(A)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

專用輸液器第部分一次性使用壓力輸液設備用輸液器

YY0286.44:(YY0286.4—2006,

ISO8536-8:2004,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件