標準解讀

《YY 0315-1999 純鈦人工牙種植體》是一項針對純鈦材料制成的人工牙種植體的國家標準。該標準主要規定了純鈦人工牙種植體的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求，旨在確保這類醫療器械的安全性與有效性。

根據此標準，純鈦人工牙種植體應當由符合特定化學成分要求的純鈦或鈦合金制造而成，以保證其良好的生物相容性和機械性能。標準詳細列出了種植體表面處理的要求，包括但不限于粗糙度、清潔度等，這些都是為了促進骨整合過程，提高種植成功率。此外，還對種植體的尺寸公差、形狀偏差等物理特性進行了嚴格規定，確保產品能夠滿足臨床使用需求。

對于測試方法，《YY 0315-1999》提供了詳細的指導，涵蓋了力學性能測試（如抗拉強度）、腐蝕行為評估等多個方面，用以驗證種植體在模擬生理環境下的穩定性和耐用性。同時，標準也明確了抽樣檢查的原則及合格判定依據，幫助企業進行質量控制。


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  • 1999-06-07 頒布
  • 1999-10-01 實施
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中華人民共和國醫藥行業標準YY0315-1999純鈦人工牙種植體Puretitaniumdentalimplant1999-06-07發布1999-10-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0315-1999前純鈦人工牙種植體是一項新材料，為了使該產品的各種技術要求達到規范、統-一，參照YY0268-1995《口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則》及GB12417—1990《外科金屬植入物通用技術條件》的相關要求，編制了本標準。本標準中·對人工牙種植體的生物安全性在提出具體要求的同時，并對各項要求提出的依據在耐錄A中加以說明。本標準中非等效采用國際標準化組織ISO/TR7405:1984齒料材料生物學評價》。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料設備標準化技術委員會歸口本標準起草單位：衛生部口腔種植科技中心本標準主要起草人：周鎮華、李偉、楊小東

中華人民共和國醫藥行業標準純鈦人工牙種植體YY0315-1999Puretitaniumdentalimplant范圍本標準規定了純鈦材制成的人工牙種植體的定義、試驗方法、檢驗規則、標志和包裝等內容及相關技術要求。本標準適用于純鈦材制成的人工牙種植體2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性、GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB/T4698-1996鈦及鈦合金化學分析方法YY91042-1999牙科復合樹脂充填材料GB12417-1990外科金屬植入物通用技術條件GB/T16886.6一1997醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗YY/T0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗YY/T0127.2-1993：口腔材料生物試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T0127.4-1998口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法、骨埋植試驗YY/T0244一1996口腔材料生物試驗方法：短期全身毒性試驗：經口途徑YY/T0279一1995口腔材料生物試驗方法：口腔粘膜刺激實驗3定義本標準采用下列定義。人工牙種植體dentalimplant一種采用外科方法將某種特制形態的生物材料植入人體失牙部位的頜骨組織內，起義齒支持和固位作用,并用以恢復或重建牙列缺損或缺失部分的形態和功能的醫用裝置要求4.1外觀人工牙種植體表面應無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊等機械加工所致宏觀缺陷。4.2人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應符合下列規定：長度公差、寬度公差、厚度公差、直徑公差：<±0.02mm.4.3種植體頸部粗糙度

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