標準解讀

《YY 0803.1-2010 牙科學 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法》這一標準針對牙科根管治療過程中所使用的器械提出了具體的技術規范與性能要求，旨在確保這些器械在臨床應用中的安全性和有效性。該標準覆蓋了從材料選擇到最終成品測試的整個過程，為制造商提供了一套全面的質量控制指南。

標準首先定義了適用范圍內的各類根管器械，包括但不限于銼、鉆頭等，明確了它們的基本分類方式以及各自的功能特點。接著，對于制造這類產品所需的基礎材料進行了規定，強調應選用對人體無害且具有良好機械性能的材質，并對可能引起過敏反應或有害健康的物質設定了嚴格的限制條件。

在設計與結構方面，《YY 0803.1-2010》詳細描述了不同種類根管器械應有的物理尺寸（如長度、直徑）、形狀特征及表面處理工藝等方面的要求，以保證其能夠滿足實際操作需求并易于清潔消毒。此外，還特別關注到了尖端部分的設計細節，比如角度設置、鋒利度等，這些都是影響器械使用效果的關鍵因素。

關于性能測試，《YY 0803.1-2010》列舉了一系列旨在驗證根管器械基本功能、耐用性及安全性等方面的實驗項目。例如，通過模擬臨床環境下的反復彎曲實驗來評估器械抵抗斷裂的能力；利用特定溶液浸泡后觀察有無腐蝕現象發生，以此檢驗材料穩定性；還有專門針對切割效率、摩擦系數等指標進行量化分析的方法。所有這些測試都必須按照規定的程序執行，并記錄下準確的數據結果。

最后，標準中也包含了標簽標識、包裝運輸等相關內容的規定，要求每個出廠的產品都應附帶清晰完整的說明書，標明生產日期、有效期、使用注意事項等信息，同時采取適當的保護措施防止在物流環節中受到損壞。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0803.1-2022
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

牙科學根管器械

第1部分通用要求和試驗方法

:

Dentistry—Root-canalinstruments—

Part1Generalreuirementsandtestmethods

:q

(ISO3630-1:2008,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語定義和符號…………………………

3、1

術語和定義……………

3.11

符號……………………

3.22

分類………………………

43

要求………………………

53

概述……………………

5.13

類型標準器械………………………

5.21:3

類型錐形器械………………………

5.32:5

類型成形器械………………………

5.43:5

類型非錐形器械……………………

5.54:6

類型非單一錐度器械………………

5.65:6

材料……………………

5.77

尺寸……………………

5.87

機械性能要求…………………………

5.97

化學性能要求…………………………

5.108

抽樣………………………

68

試驗方法…………………

78

目測檢查………………

7.18

測試條件………………

7.28

尺寸的測量……………

7.38

抗扭強度………………

7.49

抗彎強度………………

7.510

柄和桿的可靠性………………………

7.611

腐蝕試驗………………

7.711

滅菌的熱影響…………………………

7.811

名稱標識和識別………………………

8、12

概述……………………

8.112

識別符號………………

8.212

包裝………………………

912

制造商的使用說明……………………

1012

標簽……………………

1113

參考文獻……………………

14

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

牙科學根管器械標準由以下部分組成

YY0803《》4:

第部分通用要求和試驗方法

———1:;

第部分擴大器

———2:;

第部分加壓器垂直加壓器和側方加壓器

———3:、;

第部分輔助器械

———4:。

本部分為的第部分

YY08031。

本部分等同采用牙科學根管器械第部分通用要求和試驗方法英文

ISO3630-1:2008《1:》(

版本部分與主要差異如下

)。ISO3630-1:2008:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除國際標準的前言

———;

對于本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家或行業標準號并在本部分第章中注明采用關系

,2。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/

歸口

TC99/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心深圳市速航科技發展

:、

有限公司

。

本部分主要起草人盧文娟伍倚明彭燦光王中

:、、、。

Ⅰ

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

引言

本部分邏輯地表述了根管器械的要求和試驗方法本部分規定了通用要求和試驗方法接下來的

。。

部分為根管操作的兩個領域器械的專用要求和試驗方法若適用這些部分為擴大器加壓器和輔助

()。、

器械

。

隨著使用鎳鈦合金制造根管器械其安全使用需要足夠的專業知識如果使用者對鎳鈦

(Ni-Ti),。

合金器械的使用注意事項理解不夠或是缺少使用練習很容易弄斷這種器械的尖部本部分并

(Ni-Ti),。

沒有試圖提供任何器械正確使用的信息

。

[4]中規定的牙根管充填尖錐體的尺寸必須與本標準中規定的根管器械的相應尺寸相

ISO6877()

匹配

。

Ⅱ

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

牙科學根管器械

第1部分通用要求和試驗方法

:

1范圍

的本部分規定了用于根管治療的根管器械的通用要求和試驗方法例如擴大成形和清

YY0803,:、

潔器械加壓器以及輔助器械等此外它還包含了通用規格標識顏色編碼包裝和識別符號

、。,,,。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY0803。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據本部分達成協議

(),,

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

口腔詞匯所有部分

GB/T9937()(GB/T9937—2008,ISO1942,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

牙科學根管器械第部分擴大器

YY0803.2—20102:(ISO3630-2:2000,IDT)

狀態調節和或試驗標準環境規范

ISO554()

牙科旋轉器械桿第部分金屬桿

ISO1797-1:19921:

牙科旋轉器械桿第部分塑料桿

ISO1797-2:1992

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