標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB/T 18988.1-2003是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專注于放射性核素成像設(shè)備的性能評(píng)估與測(cè)試規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)特別針對(duì)正電子發(fā)射斷層成像裝置(PET,Positron Emission Tomography)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,旨在確保此類醫(yī)療影像設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全性和準(zhǔn)確性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概覽:
標(biāo)準(zhǔn)范圍
本標(biāo)準(zhǔn)確立了正電子發(fā)射斷層成像裝置的基本性能要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。它適用于評(píng)估PET設(shè)備的圖像質(zhì)量、系統(tǒng)穩(wěn)定性和其他關(guān)鍵性能指標(biāo),為制造商、醫(yī)院、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管部門提供統(tǒng)一的評(píng)價(jià)基準(zhǔn)。
關(guān)鍵內(nèi)容
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基本術(shù)語(yǔ)和定義:首先明確了與PET設(shè)備相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義,便于后續(xù)條款的理解與執(zhí)行。
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性能要求:
- 空間分辨率:規(guī)定了設(shè)備在不同條件下的空間分辨率測(cè)試方法和可接受標(biāo)準(zhǔn),以確保圖像細(xì)節(jié)的清晰度。
- 靈敏度:定義了測(cè)量PET系統(tǒng)對(duì)放射性示蹤劑探測(cè)能力的方法,要求達(dá)到一定的靈敏度水平,以保證成像效率和準(zhǔn)確性。
- 均勻性:規(guī)定了評(píng)估PET圖像均勻性的測(cè)試程序,確保整個(gè)視野內(nèi)信號(hào)的一致性。
- 計(jì)時(shí)分辨率:描述了時(shí)間分辨率的測(cè)試準(zhǔn)則,這對(duì)正確配對(duì)湮滅光子至關(guān)重要,影響最終圖像質(zhì)量。
- 穩(wěn)定性與重復(fù)性:要求設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行下保持性能穩(wěn)定,以及多次掃描結(jié)果的一致性。
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試驗(yàn)規(guī)則:
- 細(xì)化了各項(xiàng)性能測(cè)試的具體步驟、所需設(shè)備、參考源的使用以及數(shù)據(jù)處理方法。
- 提供了評(píng)價(jià)測(cè)試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的判據(jù),包括但不限于閾值設(shè)定、容差范圍等。
-
安全與防護(hù):雖然該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注性能和試驗(yàn),但也間接提及了操作過(guò)程中的安全措施和輻射防護(hù)要求,確保人員和環(huán)境安全。
-
驗(yàn)證與校準(zhǔn):指導(dǎo)用戶如何進(jìn)行定期的系統(tǒng)驗(yàn)證和校準(zhǔn),以維持設(shè)備長(zhǎng)期處于最佳工作狀態(tài)。
實(shí)施意義
該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于提升我國(guó)PET設(shè)備的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)療影像技術(shù)的進(jìn)步,同時(shí)為患者提供更精確、可靠的診斷服務(wù)。它也為國(guó)際間的設(shè)備互認(rèn)、技術(shù)交流提供了基礎(chǔ),推動(dòng)了行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18988.1-2013
- 2003-03-05 頒布
- 2003-08-01 實(shí)施




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GB/T 18988.1-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18988.1—2003/IEC61675-1:1998放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Part1:Positronemissiontomograph(IEC61675-1:1998.IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施中華人民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998前言總則1.1范圍和目的1.2規(guī)范性引用文件2術(shù)語(yǔ)和定義3試驗(yàn)方法3.1空間分辨率3.2復(fù)原系數(shù)……3.3斷層成像靈敏度3.43.5計(jì)數(shù)率特性3.6散射分?jǐn)?shù)133.7衰減校正….4產(chǎn)品隨行文件表1用于性能測(cè)量中的放射性核素圖1圓柱形頭部體模部面圖L圖2體模的橫切面圖:········.17圖3手臂體模部面圖18圖4插入空心球的體模示意圖18圖5插入散射源托架的體模位置圖19為估算衰減校正插入體模的位置圖圖619按3.5.3.1.2(心臟成像)的計(jì)數(shù)率測(cè)量的體模配置圖圖720圖8估算計(jì)數(shù)損失校正的示意圖20圖9店算衰減校正的示意圖21圖10散射分?jǐn)?shù)的估算圖圖1122等效寬度EW的估算圖圖122228,定義的術(shù)語(yǔ)的索引附錄A(資料性附錄)附錄NA(資料性附錄)2本標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)與GB/T17857的對(duì)照(按漢語(yǔ)拼音索引)25
GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998前GB/T18988《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則》分為3個(gè)部分第第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置;第第2部分:?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置:-第3部分:伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)。本部分為GB/T18988的第1部分,等同采用IEC61675-1:1998(英文版)GB/T18988的本部分等同翻譯IEC61675-1:1998。為便于使用,本部分做了下列編輯性修改:a)刪去IEC61675-1:1998的前言;b)在第2章“術(shù)語(yǔ)和定義"中,術(shù)語(yǔ)的英文不用小的大寫(xiě)字母,而用小寫(xiě)字母;C用用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)"."代替作為小數(shù)點(diǎn)的近號(hào)".";在計(jì)算公式的參量說(shuō)明中.用長(zhǎng)破折號(hào)"-代替“是”e)增加資料性附錄NA"本標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)與GB/T17857的對(duì)照(按漢語(yǔ)拼音索引)"本部分的附錄A和附錄NA是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:宋連有、熊正隆
GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置總則TT范圍和目的GB/T18988—2003的本部分(以下簡(jiǎn)稱本標(biāo)準(zhǔn))規(guī)定了正電子發(fā)射斷層成像裝置性能特性的術(shù)語(yǔ)和試驗(yàn)方法。正電子發(fā)射斷層成像裝置通過(guò)符合探測(cè)法探測(cè)正電子發(fā)射放射性核素的渾沒(méi)輻射(渾滅輻射)。選擇本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法以盡可能反映正電子發(fā)射斷層成像裝置的臨床使用。其意圖是,由制造商完成的試驗(yàn)方法能使他們能說(shuō)明正電子發(fā)射斷層成像裝置的特性。所以·在產(chǎn)品隨行文件(隨機(jī)文件)中給出的技術(shù)條件應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)相符合。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定制造商將在單個(gè)的斷層成像裝置上進(jìn)行哪些試驗(yàn)。本部分沒(méi)有對(duì)重建圖像的均勾性規(guī)定測(cè)量方法.因?yàn)橹两褚阎乃蟹椒ù蠖喽挤从硤D像中的1.2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的文件,其最新版本適用于本部分IEC60788:1984醫(yī)用放射學(xué)——術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)和定義IEC60788:1984中給定的術(shù)語(yǔ)(見(jiàn)附錄A)及下列的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分2.1斷層成像術(shù)tomographyIEC60788:1984中41-15。2.1.1橫向斷層成像術(shù)transvcrsetomography在橫向斷層術(shù)中,三維的物體用物理方法(如準(zhǔn)直法)切片,變成物體切片的疊層.這些切片可認(rèn)為是二維的.并且相互獨(dú)立。橫向圖像平面與系統(tǒng)軸垂直。2.1.2發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像術(shù)(ECT)emissioncomputedtomography(ECT)用所選擇穿過(guò)物體的二維斷層切片滲入的放射性核素的空間分布的一種成像術(shù)(成像方法)2.1.2.1投影projection對(duì)確定圖像的物理特性沿投影束的方向積分·使一個(gè)三維物體變換成二維圖
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