標準解讀
《YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方法》是一項專門針對血管支架的體外測試標準，旨在通過模擬體內環境下的脈動應力來評估血管支架在長時間使用中的耐久性能。該標準適用于各種類型的血管支架，包括但不限于冠狀動脈支架、外周血管支架等。
根據此標準，測試過程主要包括以下幾個方面：
- 樣品準備：首先需要按照制造商提供的說明準備待測支架樣本，并確保所有操作符合無菌條件。
- 測試設備：標準中規定了用于進行脈動耐久性測試的具體設備要求，這些設備能夠模擬人體內血液流動時對支架產生的壓力變化。
- 測試條件：定義了具體的測試參數，如循環次數（通常為數百萬次）、頻率范圍、最大和最小工作壓力等，以確保測試結果具有可比性和重復性。
- 測試程序：詳細描述了如何將支架安裝到測試裝置上以及整個測試過程中需要注意的操作步驟。
- 失效判定：明確了在什么情況下可以認為支架發生了功能上的失效或損壞，比如結構斷裂、明顯變形等。
- 數據記錄與報告：最后，還指導了如何正確記錄測試過程中獲得的數據，并形成最終的測試報告。
該標準對于保證血管支架產品的質量和安全性起到了重要作用，同時也為企業研發新型支架提供了科學依據和技術支持。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2010-12-27 頒布
- 2012-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0808—2010
血管支架體外脈動耐久性標準測試方法
Standardtestmethodsforinvitropulsatiledurabilitytestingofvascularstents
2010-12-27發布2012-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
YY/T0808—2010
目次
前言…………………………
Ⅰ
范圍………………………
11
規范性引用文件…………………………
21
術語和定義………………
31
測試方法概述……………
42
樣品規格狀態和準備工作………………
5、3
儀器………………………
63
測試參數…………………
73
測試報告…………………
84
附錄規范性附錄測試方法…………
A()6
附錄資料性附錄計算………………
B()10
參考文獻……………………
15
YY/T0808—2010
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準使用重新起草法參考血管支架體外脈動耐久性標準測試方法編制
ASTMF2477:2007《》。
本標準與的技術性差異如下
ASTMF2477:2007:
刪除了第章精度和偏差和第章關鍵詞
———9“”10“”;
將附錄改為參考文獻將附錄改為附錄內容不變
———X1,X2B,。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會
(SAC/TC110/
歸口
SC2)。
本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海
:、()
有限公司
。
本標準主要起草人樊鉑王國輝馬春寶孫惠麗張路李勇
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T0808—2010
血管支架體外脈動耐久性標準測試方法
1范圍
本測試方法通過施加流體脈動負載使得血管支架處于與體內環境類似的直徑膨脹水平來評價血管
支架的耐久性能該方法適用于已經在模擬血管模擬血管彈性中擴張的支架測試樣品典型的耐久
。()。
測試期相當于年時間按照每分鐘次心跳計算或至少億千萬次心動周期
10(72)38。
本方法適用于金屬或合金的球囊擴張支架或自擴張支架雖然這個測試方法也可用于涂層支架
。、
聚合物支架或降解支架產品但并不特別針對這些支架所特有的屬性
,。
本方法并不推薦用于治療動脈瘤或外周血管損傷或提供血管通路的覆膜支架或其他導管產品但
。
其中的一些信息也許可以用在這些產品的評價上
。
本方法適用于由于典型的周期性血管直徑膨脹導致的支架失效但不涉及動態彎曲扭轉拉伸擠
,、、、
壓或磨損等導致支架失效的模式
。
本方法不涉及彎曲血管模型的測試條件
。
本方法不涉及支架重疊測試條件
。
本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便需要也應結合其使用確立適當的安全
,,。
健康的操作規范以及在應用前明確管理權限是本標準用戶自身的責任
,,。
說明本文件為當今多數實驗室測試實施的指南如果有其他更有效的測試技術鼓勵使用
———。,。
無論使用哪種測試技術測試者都有義務去論證特定測試技術測試儀器和測試方案應用的可行性本
,、。
標準還包含了如何選擇和適當校準所有的測試設備與本標準的建議有偏離的地方或許是可行的但
。,
需要全面論證將要使用的技術
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
心血管植入物人工血管
YY0500—2004
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
心動周期cardiaccycle
心臟每舒張和收縮一次形成一個周期
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