ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1764—2021

血管支架體外軸向彎曲扭轉(zhuǎn)耐久性

、、

測試方法

Standarduideforinvitroaxialbendinandtorsionaldurabilit

g,g,y

testingofvascularstents

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1764—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

測試方法摘要

4……………2

意義和用途

5………………2

試樣規(guī)格構(gòu)型和準(zhǔn)備

6、……………………3

一般設(shè)備要求

7……………4

一般測試參數(shù)

8……………4

測試報(bào)告

9…………………6

附錄規(guī)范性附錄血管支架軸向耐久性

A()……………8

附錄資料性附錄血管支架彎曲耐久性軸向壓縮彎曲

B():…………12

附錄資料性附錄血管支架彎曲耐久性芯軸彎曲

C():………………15

附錄資料性附錄血管支架彎曲耐久性無芯軸弧形彎曲

D():………18

附錄規(guī)范性附錄血管支架扭轉(zhuǎn)耐久性

E()……………21

參考文獻(xiàn)

……………………23

YY/T1764—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC

歸口

110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心美敦

:、、

力上海管理有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金國呈馮曉鈺郭陽陽吳小梧張爭輝繆輝焦永哲陳慧敏

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1764—2021

血管支架體外軸向彎曲扭轉(zhuǎn)耐久性

、、

測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三個獨(dú)立的與血管支架有關(guān)的循環(huán)形變耐久性測試軸向彎曲和扭轉(zhuǎn)這三種測試

:、。

均模擬了非徑向動脈運(yùn)動對支架耐久性的影響這些運(yùn)動可能源于肌肉骨骼活動包括行走和呼吸以

,,,

及心臟運(yùn)動

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬或合金制造的球囊擴(kuò)張式和自擴(kuò)張式支架包括涂層支架例如帶有添加材料

,(,

表層的支架單聚合物支架或可吸收支架以及治療動脈瘤疾病外周血管損傷或者提供血管通路的

)、,、,

血管內(nèi)假體覆膜支架并且本標(biāo)準(zhǔn)適用于上述支架或是支架的一個代表部分的測試

(),()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于替代品的測試盡管替代品例如按比例放大的部分支架結(jié)構(gòu)的耐久性測試可以

,()

提供有用的信息

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)不涉及平板局部擠壓耐久性或多模式測試本標(biāo)準(zhǔn)雖然不包括多模式測試但是文中所述信息可以

:、。,

幫助建立多模式測試

。

注2用于治療動脈瘤疾病外周血管損傷或者提供血管通路的其他管狀產(chǎn)品可參考本標(biāo)準(zhǔn)

:、,。

注3本標(biāo)準(zhǔn)不提供血管支架的體內(nèi)生理形變條件在這些耐久性試驗(yàn)中開發(fā)和證明這些邊界條件的合理性例

:。,(

如文獻(xiàn)研究體內(nèi)研究尸體研究或支架血管相互作用的建模是標(biāo)準(zhǔn)使用者的職責(zé)除此之外可能需要考慮

、、)。

的條件包括血管鈣化血管錐度偏心性病變加載偏移如運(yùn)動和血管重塑

、、、()。

注4本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定測試產(chǎn)品的特有屬性

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件