犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７４—２００８

眼科儀器驗(yàn)光頭

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（ＩＳＯ１０３４１：１９９７，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

眼科儀器驗(yàn)光頭

ＹＹ０６７４—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１６千字

２００９年１月第一版２００９年１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９３４５

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舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０６７４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１０３４１：１９９７《眼科儀器驗(yàn)光頭》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１０３４１：１９９７的主要差異如下：

ａ）本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)４．４材料的要求，修改引用作為本標(biāo)準(zhǔn)４．４要求；

ｂ）本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)４．５，補(bǔ)充引用作為本標(biāo)準(zhǔn)４．５要求；

ｃ）環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的有關(guān)規(guī)定；

ｄ）安全要求采用ＧＢ９７０６．１的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１０３４１：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：文燕、賈曉航、王敬濤、何濤、齊偉明、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０６７４—２００８

眼科儀器驗(yàn)光頭

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于測量人眼雙眼視功能和屈光不正的驗(yàn)光頭的要求和測試方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１００５０—１９８８光學(xué)和光學(xué)設(shè)備參考波長（ｅｑｖＩＳＯ７９４４：１９８４）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性