犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６９８．４—２００９

最終滅菌醫療器械包裝材料

第４部分：紙袋要求和試驗方法

犘犪犮犽犪犵犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—

犘犪狉狋４：犘犪狆犲狉犫犪犵狊—犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６９８．４—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規定）生產用紙要

求和試驗方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法；

———第７部分：環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第４部分。

其他最終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８４：２００７《最終滅菌醫療器械包裝材料第４部分：紙

袋要求和試驗方法》。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規范性附錄。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上?？档氯R企業發展集團有限公司。

本部分參加起草單位：上海建中醫療器械包裝有限公司。

本部分主要起草人：閆寧、宋龍富、張洪輝、李軍生。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．４—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標準總標題為“最終滅菌醫療器械的包裝”，包括兩個部分。該標準的第１部分規定了

預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的通用要

求和試驗方法。該標準的第２部分規定了成形、密封和裝配過程的確認要求。

每個無菌屏障系統必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標準可用于證實符合ＩＳＯ１１６０７１規定的一項或多項要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應的標準是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．４—２００９

最終滅菌醫療器械包裝材料

第４部分：紙袋要求和試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了用ＹＹ／Ｔ０６９８的第３部分規定的紙制造的紙袋的要求和試驗方法。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求。這樣，４．２～４．６中的專用要求可用以證實符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項或多項要求，但不是其全部要求。

本部分規定的紙袋適用于最終滅菌的醫療器械的包裝。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４５紙、紙板和紙漿水抽提液ｐＨ的測定（ＧＢ／Ｔ１５４５—２００８，ＩＳＯ６５８８：１９８１，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ２６７８．６紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定（電導滴定法）（ＧＢ／Ｔ２６７８．６—１９９６，

ｅｑｖＩＳＯ９１９８：１９８９）

ＧＢ／Ｔ７４０８數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法（ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５，ＩＳＯ８６０１：

２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１２９１４紙和紙板抗張強度的測定（ＧＢ／Ｔ１２９１４—２００８，ＩＳＯ１９２４２：１９９４，ＭＯＤ）

ＧＢ１８２８２．１醫療保健產品滅菌化學指示物第１部分：通則

ＹＹ０５０３環氧乙烷滅菌器

ＹＹ／Ｔ０６９８．３待滅菌醫療器械包裝材料和系統第３部分：（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規定的）紙袋

（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規定的）袋和卷生產用紙要求和試驗方法

ＹＹ１００７立式壓力蒸汽滅菌器

ＥＮ２８５滅菌蒸汽滅菌大型滅菌器

ＩＳＯ６５８８２：２００５紙、紙板和紙漿水抽提液ｐＨ的測定

ＩＳＯ９１９７紙、紙板和紙漿水溶性氯化物的測定

ＩＳＯ１１６０７１最終滅菌醫療器械的包裝第１部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

３術語和定義

ＩＳＯ１１６０７１確立的術語