犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２９０．１０—２００９

眼科光學人工晶狀體

第１０部分：有晶體眼人工晶狀體

犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

犘犪狉狋１０：犘犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊

（ＩＳＯ１１９７９１０：２００６，ＭＯＤ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２９０．１０—２００９

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：光學性能及其測試方法；

———第３部分：機械性能及其測試方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第１０部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９１０：２００６《眼科植入物人工晶狀體第１０部分：有晶體眼人工晶

狀體》。

本部分與ＩＳＯ１１９７９１０：２００６的主要差異如下：

———對其規范性引用文件進行了修改；

———對光學要求中的光譜透過率內容進行細化要求；

———對光學要求中的成像質量中的注釋直接改為要求；

———對機械要求中根據有晶體眼人工晶狀體的設計原理確定其定位尺寸內容進行細化；

———刪除ＩＳＯ標準中附錄Ａ臨床調查部分和附錄Ｂ樣本大小統計。

本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．１０—２００９

眼科光學人工晶狀體

第１０部分：有晶體眼人工晶狀體

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分適用于以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多

焦或其他同時視光學方法獲得遠視眼補償的有晶體眼人工晶狀體和用于校正散光的有晶體眼人工晶

狀體。

本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（ＰＩＯＬ）在ＹＹ０２９０的其他部分中所未給出的專用要求。其他

要求同普通人工晶狀體。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０２９０．１眼科光學人工晶狀體第１部分：術語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．２眼科光學人工晶狀體第２部分：光學性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．２—２００９，

ＩＳＯ１１９７９２：１９９９，ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．３眼科光學人工晶狀體第３部分：機械性能及測試方法（ＹＹ０２９０．３—２００８，

ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．４眼科光學人工晶狀體第４部分：標簽及信息（ＹＹ０２９０．４—２００８，ＩＳＯ１１９７９４：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２３３：

２０００，ＩＤＴ）

３術語和定義

ＹＹ０２９０．１中確立的術語和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

４光學要求

４．１一般要求

本條款適用于臨床應用狀態下有晶體眼人工晶狀體的光學特性和性能要求。

４．２光焦度

ＹＹ０２９０．２中的要求適用。

４．３成像質量

ＹＹ０２９０．２中的要求適用。

注：為了確定負焦度有晶體眼人工晶狀體的像質的量，可能需要修改測量裝置（如增加會聚光組，可以是一個有適

合數值孔徑的顯微物鏡