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犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７０４—２００８／犐犈犆６１８９５：１９９９

超聲脈沖多普勒診斷

系統性能試驗方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犘狌犾狊犲犱犇狅狆狆犾犲狉犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狊狔狊狋犲犿—

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（ＩＥＣ６１８９５：１９９９，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７０４—２００８／犐犈犆６１８９５：１９９９

前言

本標準與ＩＥＣ６１８９５：１９９９《超聲脈沖多普勒診斷系統性能試驗方法》的一致程度為等同采用。

本標準與ＩＥＣ６１８９５的主要差異為：

———將原文中的“本技術規范”改為“本標準”；

———ＩＥＣ６１１０２：１９９１《０．５至１５ＭＨｚ頻率范圍內使用水聽器對超聲場的測量和描述》已等效轉

化為ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６《聲學在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽

器法》，故本標準直接引用國家標準；ＩＥＣ６１２０６：１９９３《超聲連續波多普勒系統性能試驗方

法》已等同轉化為ＹＹ／Ｔ０７０５—２００８，ＩＥＣ６１３９０：１９９６《超聲實時脈沖回波系統性能試驗

方法》已等同轉化為ＹＹ／Ｔ０７０３—２００８，故本標準直接引用以上兩項行業標準。

———在編輯格式上按我國標準規定作了少量修改。

本標準的附錄Ａ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉、蔣時霖。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０４—２００８／犐犈犆６１８９５：１９９９

引言

通常與實時Ｂ模式和彩色血流成像儀相結合的脈沖超聲多普勒流量儀和流速儀已廣泛應用在臨

床實踐中，該設備的超聲換能器周期性地發射超聲脈沖，并測量由運動組織反射和散射產生的超聲多普

勒頻移，多普勒頻移正比于反射體或散射體沿超聲波束方向的速度分量。探頭在發射一組超聲脈沖后，

又作為接收器接收反射的回波，但并不接收所有的回聲信號，而是在指定的時間延時后，才開始接收某

一距離上的回波信號，并從中獲得多普勒頻移（稱為距離選通），儀器僅對波束中被稱為取樣區的區域

內的運動敏感，因而可用來測定沿超聲束隨深度而變的組織速度，通過變更發射到距離選通之間的延

時，可以調節沿超聲束不同深度上取樣區的位置，多通道設備可對多個同時定位的取樣區進行檢測。

當超聲波被血紅細胞散射時，常用脈沖超聲設備研究血流。

本標準描述了一整套可用于測量系統性能的試驗方法和所需要的測試件，一些相關的試驗方法和

測試件已在ＹＹ／Ｔ０７０５（ＩＥＣ６１２０６）中進行了論述，因而在許多方面值得本標準借鑒，而另外一些試驗

和測試件論述見參考文獻［１］和［２］。可將試驗方法分為以下三類：第一類是可以由門診醫生或技師進

行的例行質量控制試驗，用于確保系統工作在正常狀態下，或具有足夠的靈敏度；第二類是不經常采用，

但更加有針對性的試驗方法，例如在懷疑系統工作失靈時使用該方法；第三類表示為確保符合規范要

求，由制造商對整套系統進行的試驗。

Ⅱ

犢犢／犜０７０４—２００８／犐犈犆６１８９５：１９９９

超聲脈沖多普勒診斷

系統性能試驗方法

１范圍

本標準規定了：

———測量脈沖多普勒超聲系統性能的試驗方法；

———用于進行這些試驗的多普勒測試件。

本標準適用于：

———對脈沖多普勒超聲系統整機的試驗，該系統未被拆解成子系統或斷開相互間的連線；

———對脈沖多普勒超聲系統的試驗，該系統可以是獨立的，或作為其他超聲儀器的一部分。

本標準不涉及電安全、聲安全和電磁兼容性（ＥＭＣ）的內容。

一般而言，要進行涉及全部所述試驗的工作量是無法承受的，故預期是選擇一部分作為常規使用。

然而，仍應收集經驗來為選擇提供指導，并作為目前工作的主題。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法（ｅｑｖ

ＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＹＹ／Ｔ０７０３—２００８超聲實時脈沖回波系統性能試驗方法（ＩＥＣ６１３９０：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０７０５—２００８超聲連續波多普勒系統試驗方法（ＩＥＣ６１２０６：１９９３，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

６犱犅頻譜寬度６犱犅狊狆犲犮狋狉犪犾狑犻犱狋犺

頻譜功率比最大功率低６ｄＢ處，兩頻率之間頻譜的寬度。

３．２

２０犱犅頻譜寬度２０犱犅狊狆犲