中華人民共和國醫藥行業標準YY0166-—2002帶線縫合針Surgicalsutureneedleswiththread2002-01-08發布2002-05-01實施國家藥品監督管理局發布

Yv0166-2002前本標準是在合并YY0044—1991《醫用無損傷縫合針》和YY0166—1994《無菌醫用無損傷縫合針)基礎上修訂的,并參照YY0167—1998《非吸收性外科縫線》、YY1116—2002《可吸收性外科縫線》和美國藥典第24版編寫而成。本標準與標準YY0044和YY0166相比，其主要技術差異如下1）等效采用美國藥典第24版,對針線連接強度重新進行修訂,規定了縫線的抗張強度2）對原標準的技術要求、試驗方法重新進行了分類。3）把原標準中對針體材料的要求放人分類與標記中.并適當放寬了對針體材料的要求，同時規定了縫線材料。4）在分類與標記中重新繪制了產品的連接圖樣.刪除了原標準中的表1和表2.增加了縫合針代號標注應包括的內容。5）在檢驗規則中，增加了出廠檢驗和型式檢驗。6）增加了產品使用說明書。7）增加了各種材質縫線規格對照表和各種材質縫線抗張強度本標準與YY0044和YY0166比較，增加了可吸收縫線，增加了縫線抗張強度，擴大了標準的適用范圍本標準從實施之日起，同時代替YY0044—1991、YY0166—1994.本標準的附錄A是資料性附錄.本標準的附錄B是規范性附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由國家藥品監督管理局全國外科器械標準化技術委員會歸口本標準起草單位：淮陰醫療器械有限公司本標準主要起草人：施軍、陸廣恒、司懷喜

YY0166-2002帶線縫合針1范圍本標準規定了帶線縫合針的要求、抽樣、試驗方法、分類和標記、標志、使用說明書、包裝、運輸和本標準適用于帶線縫合針（以下簡稱縫合針）該產品供縫合人體組織用規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準，GB191包裝儲運圖示標志GB/T2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T4506—1984針尖鋒利度和強度試驗方法GB9969.1工業產品使用說明書總則GB/T4340.1-1999金屬維氏硬度試驗方法第1部分：試驗方法YY0167—1998非吸收性外科縫線YY1116—2002可吸收性外科縫線YB/T5219—1993醫用縫合針鋼絲中華人民共和國藥典2000年版(二部)3要求3.1使用性能3.1.1縫合針針尖應無虛尖,針尖經規定的加力速度加載頂壓后不得有彎鉤。3.1.2縫合針針尖應尖銳，其刺穿力應符合表1的規定。表1刺穿力單位為牛頓針徑范圍載荷刺穿力圓針帶刀口針0.2~0.40.390.630.490.5~0.70.590.6800.580.8~1.00.780.7800.681.1~1.30.980.930.78注1：乙小于12mm不檢驗刺穿力。注2：直徑大于1.3mm不