犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７０３—２００８／犐犈犆６１３９０：１９９６

超聲實時脈沖回波系統

性能試驗方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犚犲犪犾狋犻犿犲狆狌犾狊犲犲犮犺狅狊狔狊狋犲犿狊—

犜犲狊狋狆狉狅犮犲犱狌狉犲狊狋狅犱犲狋犲狉犿犻狀犲狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊

（ＩＥＣ６１３９０：１９９６，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７０３—２００８／犐犈犆６１３９０：１９９６

前言

本標準等同采用國際電工委員會技術報告ＩＥＣ６１３９０：１９９６《超聲實時脈沖回波系統性能試驗方

法》。

本標準與ＩＥＣ６１３９０：１９９６的主要差異為：

———將原文中的“本技術報告”改為“本標準”；

———ＩＥＣ６１１０２：１９９１《０．５至１５ＭＨｚ頻率范圍內使用水聽器對超聲場的測量和描述》已等效轉化

為ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６《聲學在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器

法》，ＩＥＣ６１１５７：１９９２《醫用診斷超聲設備聲輸出公布的要求》已等同轉化為ＧＢ／Ｔ１６８４６—

２００８，ＩＥＣ６０８５４：１９８６《超聲脈沖回波診斷設備性能測量方法》已等同轉化為ＹＹ／Ｔ０６４３—

２００８，故本標準直接引用以上各項我國對應標準。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心、中國科學院聲學研究所。

本標準主要起草人：王志儉、忙安石、牛鳳岐。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０３—２００８／犐犈犆６１３９０：１９９６

引言

超聲脈沖回波掃描儀以一細窄的脈沖超聲波束掃過人體中感興趣部位，并接收來自組織界面的回

波，從而產生掃描平面內的組織圖像。所用各種類型的換能器均工作于超聲信號的發射／接收模式。在

醫學實踐中，廣泛使用超聲掃描儀對人體內的許多軟組織器官進行成像。

本標準所描述的測試方法已獲得廣泛的認可并適用于各種類型的設備。制造商可采用本標準的方

法來制定其產品的技術性能規范，用戶可采用本標準的方法來檢驗這些技術性能，這些測量均可在不影

響儀器正常工作的條件下進行。對體模的結構未作詳細的規定，僅在附錄Ａ中介紹了適用類型的總體

和內部結構，并附有常見體模的樣式，測試結果和測試所用體模的特定結構要一起公布。這些體模已有

類似的商品。

規定的技術性能參數和選定的對應測量方法，為預期相同診斷應用以及制造商生產的類似設備之

間的技術性能比較提供了基礎。制造商公布的技術性能宜能夠與采用本標準試驗方法的結果相互比

較。由于技術的不斷發展，故未推薦技術性能參數的特定值及公差。但可以預期，采用所推薦方法獲得

的整套結果和數值，將在適當的診斷應用中對設備性能的評判提供有用的依據。

本標準根據ＧＢ９７０６．１的規定推薦測試步驟。

當診斷系統中一個特定的系統組件，如換能器有一個以上的選配件時，每一個選配都認為形成一個

獨立的系統。但是，若對儀器的控制端設置和附件的最常用組合進行了測量，則認為該儀器的性能已被

充分地測試。當然，對設備還可進行進一步的評估，但這僅宜作為特例而不是常規要求。

與本標準中兩個或多個部分共用的測量方法、原理和設備有關的資料見附錄Ａ。

聲輸出水平的測量和電氣安全的評估，執行相應的國家標準和行業標準，本標準不包括該內容。

Ⅱ

犢犢／犜０７０３—２００８／犐犈犆６１３９０：１９９６

超聲實時脈沖回波系統

性能試驗方法

１范圍

本標準規定了０．５ＭＨｚ至１５ＭＨｚ頻率范圍內，醫用實時超聲成像設備的性能試驗方法。

本標準適用于下列各類采用脈沖回波原理的實時超聲掃描儀：

———機械扇形掃描儀；

———電子相控陣扇形掃描儀；

———電子線陣掃描儀；

———電子凸陣掃描儀；

———基于上述四種掃描方式中任何一種的水浴式掃描儀。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法

（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８醫用診斷超聲設備聲輸出公布的要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４３—２００８超聲脈沖回波診斷設備性能測量方法（ＩＥＣ６０８５４：１９８６，ＩＤＴ）

ＩＥＣ６０８６６：１９８７在０．５ＭＨｚ至１５ＭＨｚ頻率范圍內水聽器的校準和特性描述

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

犃型掃描犃狊犮犪狀

一維方式下的數據采集類型，從位于單一的超聲波束軸上的點中采集回波信息。回波信息以幅度

顯示。

［見ＹＹ／Ｔ０６４３—２００８（ＩＥＣ６０８５４：１９８６）的３．２０，更改］

３．２

聲掃描線犪犮狅狌狊狋犻犮狊犮犪狀犾犻狀犲狊

Ｂ模式圖像中與采集回波的發射／接收周期直接對應的線。

３．３

聲工作頻率帶寬犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犵犳狉犲狇狌犲狀犮狔犫犪狀犱狑犻犱狋犺