ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T02864—2020

代替.

YY0286.4—2006

專用輸液器第4部分一次性使用

:

壓力輸液設備用輸液器

Specialinfusionsets—

Part4Infusionsetsforsinleusewithressureinfusionaaratus

:gppp

(ISO8536-8:2015,Infusionequipmentformedicaluse—Part8:Infusion

setsforsingleusewithpressureinfusionapparatus,MOD)

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T02864—2020

.

前言

專用輸液器系列標準由以下部分組成

《》:

一次性使用微孔過濾輸液器

———YY0286.1;

一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式

———YY0286.2;

一次性使用避光輸液器

———YY0286.3;

一次性使用壓力輸液設備用輸液器

———YY/T0286.4;

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

———YY/T0286.5;

一次性使用刻度流量調節式輸液器

———YY/T0286.6。

本部分為的第部分

YY/T02864。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比主要技術變化如下

YY0286.4—2006,YY0286.4—2006,:

標準性質由強制性改為推薦性

———;

修改了采標程度由等同采用修改為修改采用

———,“IDT”()“MOD”();

更新了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20062);

增加了第章術語和定義見第章

———3(3);

刪除了原第章標記年版的第章

———4(20064);

修改了管路要求等同采用的管路長度的要求見年版的

———,ISO8536-8(6.11,20066.11);

修改了貯液體積要求并增加附錄貯液體積的試驗方法見年版的

———,B(6.14,20066.14);

修改了第章標簽的要求見第章年版的第章

———10(10,200610);

增加了第章處置要求見第章

———11(11);

刪除了原附錄的試驗方法見年版的

———AA.4(2006A.4);

修改了泄漏試驗方法見年版的

———A.3(A.3,2006A.3)。

更新了參考文獻

———。

本部分采用重新起草法修改采用醫用輸液器具第部分壓力輸液設備用輸

ISO8536-8:2015《8:

液器

》。

本部分與相比存在技術性差異在附錄附錄后增加了附錄給出了相應

ISO8536-8:2015,A、BC,

技術性差異及其原因的一覽表

。

本部分還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄給出了與相比相應技術性差異及其原因的一覽表

———C,ISO8536-8:2015。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心泰爾茂醫療產品杭州有限公司武漢智迅

:、()、

創源科技發展股份有限公司江蘇雅凱醫療科技有限公司山東新華安得醫療用品有限公司

、、。

本部分主要起草人姚秀軍吳力群劉維俊吳其玉張賢順李坎園

:、、、、、。

本部分的歷次版本發布情況為

:

———YY0286.4—2006。

Ⅰ

YY/T02864—2020

.

引言

隨著輸液技術的不斷發展和臨床要求的日益提高相繼出現了一些能適應于特殊臨床要求的專用

,

輸液器專用輸液器系列標準專門用以規范這些專用輸液器由于輸液器的發展是無止境的期望在

,《》。,

一項標準中把所有有特殊要求的專用輸液器都包括進來是不可能的因此專用輸液器系列標準的各

,《》

部分都只針對一個臨床特殊要求來規范這些專用輸液器如果某種輸液器兼屬于多種專用輸液器應

。,

同時執行中與其相適用的部分

YY0286。

中附錄適用于本部分

GB8368D。

Ⅱ

YY/T02864—2020

.

專用輸液器第4部分一次性使用

:

壓力輸液設備用輸液器

1范圍

專用輸液器系列標準的本部分規定了無菌供應的用于及以下壓力的輸液設備的一次性

《》200kPa

使用輸液器以下簡稱輸液器的要求

(“”)。

本部分適用于及以下壓力的輸液設備的一次性使用輸液器

200kPa。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、#6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2005,ISO8536-4:2004,MOD)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

充盈體積fillingvolume

V

F

通過重力充滿管路的體積管路保持無壓力狀態