ICS11.040C47中華人民共和國醫藥行業標準YY0503—2005環氧乙烷滅菌器Ethyleneoxidesterilizer（EN1422：1997,SterilizersformedicalpurposesEthyleneoxidesterilizers--Requirementsandtestmethods,NEQ)2005-04-05發布2006-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0503-2005三次前言范圍2規范性引用文件3術語和定義4分類與標記5要求6試驗方法7檢驗規則……1標志、使用說明書包裝、運輸、購存·.….........

YY0503—2005本標準除第7章檢驗規則為推薦性外，其余的全部技術內容為強制性本標準非等效采用EN1422：1997《醫用滅菌器-環氧乙烷滅菌器要求和測試方法》本標準與EN1422:1997的主要技術差異如下：1）EN1422:1997中規定環氧乙烷滅菌器應符合使用國壓力容器的國家規范和標準.根據我國《壓力容器安全技術監察規程》中規定.最高工作壓力大于等于0.1MPa的壓力容器應遵照該規程。環氧乙烷滅菌器根據環氧乙烷滅菌過程的特性,最高工作壓力<0.1MPa.故國家規定的《壓力容器安全技術監察規程》在本標準中不適用。2EN1422:1997中明確環氧乙烷滅菌器的電氣安全性能要求,規定采用IEC1010-1:1990十A1:1992+A2:1995(我國等同采用為GB4793.1—1995《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求》但未包括1995年第二次修訂文件)和IEC1010-2-042:1997《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2-042部分：使用有毒氣體處理醫用材料及供試驗室用的高壓消毒鍋和滅菌器的專用要求》標準。因此，本標準的電氣安全性能要求執行了上述規定。為此,在本標準中不采用GB9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國消毒技術與設備標準化委員會歸口。本標準起草單位：杭州電達消毒設備廠、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：周慶慶、申屠為農、高黎、閔捷、黃秀蓮、盧子分

YY0503—2005環氧乙烷滅菌器1范圍本標準規定了環氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、財存。本標準適用于最高工作壓力低于0.1MPa、采用純環氧乙烷氣體或采用環氧乙烷與其他氣體混合的環氧乙烷滅菌器(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器供工業生產滅菌和醫用滅菌用。本標準的內容包括使滅苗器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的最低性能和結構等要求：確確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌；進行滅菌過程的實施和監測所必須的設備與控制裝置本標準對滅菌物品的無菌測試未做出規定;對滅菌確認和常規控制也沒有做出規定,有關要求參見GB18279-2000標準。本標準不討論醫療器具內環氧乙烷殘留量問題，注：國家標準和行業標準中對某些醫療器具產品規定了其環氧乙烷殘留量應子以采用，2：規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志，測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求GB4793.1-1995第1部分：通用要求(idtIEC1010:1990）GB9969.1工業產品使用說明書總則GB13098-1991工業環氧乙烷GB18279-2000醫療器械環氧乙烷滅菌確認與常規控制(idtIECISO11135:1994)IEC1010-2-042:1997測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2-042部分：使用有毒氣體處理醫用材料及供試驗室用的高壓消毒鍋和滅菌器的專用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本標準3.1滅菌器sterilizer用于對需滅菌物品進行滅菌的(成套)設備.包括滅菌箱