標準解讀

《YY 0002-1990 一次性使用輸液器用藥液過濾器》是一項針對用于一次性輸液器中的藥液過濾器制定的標準。該標準主要規定了藥液過濾器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

根據標準，藥液過濾器需確保能夠有效去除輸液過程中可能存在的不溶性微粒，保證輸入人體的液體清潔安全。對于材料的選擇上，要求所用材料對人體無毒無害，并且與藥物之間不應發生化學反應或物理吸附作用，以免影響藥效或產生有害物質。

在技術要求部分，明確了過濾器的孔徑大小、流速等關鍵性能指標；還規定了耐壓強度、密封性等方面的測試條件與合格標準。此外，為了保證產品批次間的一致性和穩定性，標準中也詳細描述了抽樣檢驗的方法及判定準則。

關于標識方面，每個過濾器及其最小銷售單元都應有清晰可見的產品名稱、規格型號、生產批號或序列號、制造日期（或有效期）、制造商信息等內容，以便于追溯管理。同時，外包裝還需標注儲存條件、注意事項等指導信息。

此標準為相關生產企業提供了明確的質量控制依據，有助于保障臨床使用的安全性與有效性。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-01-01 實施
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文檔簡介

VY中華人民共和國行業標準YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過濾器1990-10-16發布1991-01-01實施國家醫藥管理局發布

中華人民共和國行業標準YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過濾器主題內客與適用范圍本標準規定了一次性使用輸液器用藥液過濾器的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于一次性使用輸液器用藥液過濾器(以下簡稱藥液過濾器）該產品供一次性使用輸液器配套用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828連批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查）GB8368一次性使用輸液器3技術要求3.1藥液過濾器應符合本標準要求，并按規定程序所批準的圖樣及文件制造32材料要求3.2.1藥液過濾器的材料必須適合于預定用途3.2.2藥液過濾器的材料必須適合于一次性使用輸液器所采用的滅菌方法，滅苗后應不變形、變色3.3工藝要求藥液過濾器的外殼成形應在100萬級凈化條件下進行，精洗、粘合、裝配、小包裝、中包裝應在10萬級凈化條件下進行3.4外觀要求3.4.1藥液過濾器外表面應光潔、無毛刺，不應有明顯的氣泡、雜質、裂痕等缺陷。3.4.2藥液過濾器的設計，應能使濾材便于觀察。3.5生物性能要求3.5.1藥液過濾器應無致熱原。3.5.2藥波過濾器應無異常毒性3.5.3藥液過濾器應無溶血作用。3.6使用性能要求3.6.1藥液過濾器濾除藥液中20士5m不溶性粒子的濾除率應不小于80%。3.6.2藥液過濾器應不泄漏3.6.3藥液過濾器在1m靜水頭作用下，10min內輸出0.9%氯化鈉溶液應不小于1000mL3.6.4藥液過濾器在正常使用條件下，不得脫落微粒和纖維，按附錄D（補充件)進行試驗時，大于254m的微粒不得超過30個，纖維數不得超過3個。3.6.5藥液過濾器如與輸液針座連接，其錐頭的下列性能應

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