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中華人民共和國醫藥行業標準

$$"%!#!&""'

牙!科!陶!瓷

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&""'/"#/!#發布&"!"/!&/"!實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

!!!"#$!%!!&

前!!言

本標準的全部技術內容為強制性的!

本標準修改采用!"#$%&'"())*#牙科陶瓷$及其修改單(!有些技術內容參照!"#)$)+"()))#牙

科金屬烤瓷修復體系$和!"#%,-!"$%&'"'..&#牙科陶瓷$而制定!

本標準根據!"#$%&'"())*重新起草!與!"#$%&'"())*的技術性差異已編入正文中&并在它們

所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識!

本標準與!"#$%&'"())*的主要差異如下"

'''規范性引用文件中增加了/0((&(+'()%)#用半導體!譜儀分析低比活度!!放射性樣品的

標準方法$和/0(%%&(''..'#電離輻射防護與輻射源安全基本標準$!

'''規范性引用文件中刪除了!"#1&))"()&%#實驗室!玻璃儀器!凝結器$!

'''規范性引用文件中將!"#+$)$"()%&改為/0%2$$%'''..%#分析實驗室用水規格和試

驗方法$!

'''將原*31撓曲強度和化學溶解性分別列出&成為*313(和*313'!

'''增加了*313+"型陶瓷的線脹系數和%3*相應的檢測步驟!

'''增加了*3131玻璃化轉變溫度和%3$相應的檢測步驟!

'''%3'3'中陶瓷的放射性檢測增加了!譜儀法!

'''%3131試樣的制備中增加(試樣的總表面積至少為+.45')6.3*45'*+!

'''%313*陶瓷的化學溶解性采用!"#)$)+"()))的方法!

'''增加了)3(3(7*和)3(3(8*!

其他內容等同采用!"#$%&'"())*和!"#$%&'"())*%95:3("())&!

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求&但推薦在評價可能的生物學危害時&請參

見;;%2.'$%#牙科學!口腔醫療器械生物學評價!第(單元"評價與試驗$!

本標準由國家食品藥品監督管理局提出!

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口!

本標準起草單位"國家食品藥品監督管理局北大醫療器械檢驗中心!

本標準主要起草人"林紅,孫志輝,鄭剛,袁慎坡,李媛,郝鵬!

"

書

!!!"#$!%!!&

牙!科!陶!瓷

#!范圍

本標準規定了牙科陶瓷的性能要求和試驗方法!本標準適用于所有制作固定牙科陶瓷修復體的陶

瓷材料!

%!規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款!凡是注日期的引用文件&其隨后所有

的修改單)不包括勘誤的內容*或修訂版均不適用于本標準&然而&鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本!凡是不注日期的引用文件&其最新版本適用于本標準!

/0%2$$%'''..%!分析實驗室用水規格和試驗方法

/0%2((&(+'()%)!用半導體!譜儀分析低比活度!!放射性樣品的標準方法

/0(%%&(''..'!電離輻射防護與輻射源安全基本標準

'!術語和定義

下列術語和定義適用于本標準!

'3#

空氣燒結的牙科陶瓷!"#$%&#$'((')*"+,'$"-#,

在環境大氣壓下燒結的陶瓷!

'3%

批,次!."*,/-+0*

在一次加工或一系列加工中的原材料,包裝材料和產品的量&以便得到同類均質的牙科材料!

'3'

牙科鑄造陶瓷!,"1*".+'(')*"+,'$"-#,

用失蠟鑄造工藝進行鑄造的牙科陶瓷!

'3(

牙科陶瓷材料的分類!,+"110&(')*"+,'$"-#,

根據用途將牙科陶瓷進行分類!

'3)

牙科陶瓷的壓實!,0)(')1"*#0)0&(')*"+,'$"-#,

在燒結前&使牙科陶瓷壓實的任何處理過程!

'3$

牙科核瓷!,0$'(')*"+,'$"-#,

用于構建牙科陶瓷修復體而提供支撐結構的牙科陶瓷!