ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0503—2016

代替

YY0503—2005

環氧乙烷滅菌器

Ethyleneoxidesterilizer

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0503—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類與標記

4………………3

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………17

檢驗規則

7…………………21

標志使用說明書

8、………………………21

包裝運輸貯存

9、、…………………………22

附錄資料性附錄蒸汽污染物建議的最大值

A()………24

附錄規范性附錄用于測試的溫度記錄儀

B()…………25

附錄規范性附錄滅菌室溫度分布測試

C()……………26

附錄規范性附錄滅菌室的密封性測試

D()……………27

附錄規范性附錄類環氧乙烷滅菌器微生物殺滅性能型式試驗

E()B………………28

Ⅰ

YY0503—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替環氧乙烷滅菌器本標準與相比主要技術變化

YY0503—2005《》。YY0503—2005,

如下

:

對滅菌器的材料傳感器指示器記錄儀器和控制裝置的要求進行了部分技術性修改

———、、、;

增加對無線傳感器使用的考慮見

———(5.4.2);

增加了滅菌效果的要求和試驗方法見

———(5.15);

增加了電磁兼容性的要求和試驗方法見

———(5.17.2);

增加了環境試驗的要求和試驗方法見

———(5.18)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

(SAC/TC200)。

本標準起草單位杭州優尼克消毒設備有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督

:、

檢驗中心山東新華醫療器械股份有限公司

、。

本標準主要起草人周慶慶陳志凌黃秀蓮盧文娟張海軍高黎閔捷王洪敏

:、、、、、、、。

本標準首次發布于年月

20054。

Ⅲ

YY0503—2016

環氧乙烷滅菌器

1范圍

本標準規定了環氧乙烷滅菌器的術語和定義分類與標記要求試驗方法檢驗規則標志使用說

、、、、、、

明書和包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于最高工作壓力低于采用環氧乙烷液化氣體滅菌的環氧乙烷滅菌器以下簡

100kPa、(

稱滅菌器該滅菌器用于工業生產滅菌和醫用滅菌

)。。

注若無特別說明本標準中所指的壓力均為相對壓力

:,。

本標準的內容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的最低性能和結構等要求

:

確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌

———;

進行滅菌過程的實施和監測所必須的設備與控制裝置

———。

本標準對最終滅菌醫療器械的包裝未做出規定有關要求參見

,GB/T19633。

本標準對醫療器械材料是否適用于環氧乙烷滅菌未做出規定有關要求參見

,YY/T1267。

本標準對滅菌確認和常規控制未做出規定有關要求參見

,GB18279。

本標準不討論醫療器械內環氧乙烷殘留量問題

。

注國家標準和行業標準中對某些醫療器械產品規定了其環氧乙烷殘留量應予以采用

:。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

測量控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

非密封管螺紋

GB/T7307—200155°

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

熱電偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1—2010、1:

醫療器械環氧乙烷滅菌確認與常規控制

GB18279

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

GB18281.22:

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633