ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0696—2021

代替

YY/T0696—2008

神經和肌肉刺激器輸出特性的測量

Testmethodformeasuringoutputcharacteristicsofnerveandmusclestimulators

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0696—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替神經和肌肉刺激器輸出特性的測量與相比

YY/T0696—2008《》,YY/T0696—2008,

除編輯性修改外主要變化如下

:

刪除了術語和定義中的平均有效值年版的

———5s(20083.2);

增加了術語和定義中的平均有效值見

———1s(3.2);

修改了術語和定義中的脈沖能量見年版的

———(3.3,20083.3);

修改了測試設備的要求見年版的

———(4.2,20084.2);

修改了電流密度的試驗方法見年版的

———(5.2,20085.2);

刪除了輸出幅度的試驗方法年版的

———(20085.3);

修改了脈沖能量的試驗方法見年版的

———(5.3,20085.4);

刪除了附錄附錄的內容年版附錄附錄

———A、B(2008A、B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心吉林省醫療器械檢驗所上海道生醫療科技

:、、

有限公司南京仙能醫療科技有限公司

、。

本標準主要起草人錢學波劉博魏秉真周會林黃修文齊麗晶楊國涓張赟陳鳳萍

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0696—2021

神經和肌肉刺激器輸出特性的測量

1范圍

本標準規定了適用范圍內設備輸出特性的測量方法

YY9706.210—2021。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專

YY9706.210—20212-10:

用要求

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、YY9706.210—2021。

31

.

有效值下標qrmsvaluesubscriptq

()(:)

在規定時間間隔內一個量的各瞬時值的平方的平均值的平方根對于周期量時間間隔為一個

。,

周期

。

對于n個量xxxn其平方二次方的平均值的正平方根見式

1,2,…,,(),(1)。

êéúù1/2

Xq=ê1x2+x2++xn2ú

?n(12…)?…………(1)

對于依賴于變量t的量x在變量的給定間隔上該量平方的平均值的正平方根見式

,,(2)。

t+T

0

êéúù1/2

Xq=ê1xt2dtú

?T[()]?…………()

t2

0

32∫

.

1s平均有效值rmsvaluesaveragedover1s

對于依賴于時間的變量在任意的積分時間上得到的有效值

,1s。

注除非另有規定本文件中使用的電壓有效值和電流有效值均指電壓或電流的平均有效值

:,“”“”,1s。

33

.

脈沖能量pulseenergy

單個脈沖所具有的能量由式或式進行計算

。(3)(4)。