G33備素號：9610—2002中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0268—2001neqISO7405:1997牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第1單元:評價與試驗項目選擇DentistryPreclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistryPart1:Evaluationandtestmethodsselection2001-11-09發布2002-03-01實施國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇YY/T0268-2001中國標準出版社出版北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062002年4月第一版書號：155066·2-14210版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY/T0268-2001本標準非等效采用國際標準化組織ISO7405:1997《牙科學-一用于牙科的醫療器械生物相容性臨床前評價--牙科材料試驗方法》.且ISO7405:1997標準中所列的具體試驗方法不包含在本標準中本標準代替YY0268—1995《口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則》并由強制性標準轉為推薦性標準本標準內容中不包含具體的試驗方法,有關的試驗方法可選用相應的醫藥行業標準、國家標準及國際標準。應用本標準時應與ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準、GB/T16886《醫療器械生物學評價》系列標準結合使用。本標準包含口腔材料的分類和生物學評價與試驗項目的選擇。在推薦試驗方法時，首先要考慮的原則是盡量減少動物的使用。本標準在以下方面與ISO7405:1997不同：標準名稱ISO7405:1997的名稱為《牙科學用于牙科的醫療器械生物相容性臨床前評價牙科材料試驗方法》。本標準名稱為《牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇》。范圍ISO7405:1997范圍為"適用于擬用于人體的口腔材料生物相容性臨床前評價,包括構成被試器械整體所必需的藥理劑的檢測。本標準范圍為"本標準規定了用于口腔的醫療器械的分類及其生物相容性臨床前評價與試驗項目的選擇。”引用標準在本標準中增加了有關口腔材料生物試驗方法的醫藥行業標準具體的試驗方法在ISO7405:1997中還包含一些專門適用于口腔器械/材料的試驗方法.如體外細胞毒性試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法)、牙髓牙本質試驗、根管內應用試驗及蓋髓試驗。在本標準中不包含這些試驗方法的細則。因這些試驗方法已經或正在制定成有關標準，應用時可直接進行引JSO7405:1997中的表1內列有各試驗方法的出處。本標準表1中取消了試驗方法的出處。表1下加“注：部分口腔材料生物學評價與試驗項目選擇見附錄A"。附錄A附錄A是為了方便使用而增加的,它是部分現有口腔材料生物學評價與試驗所應考慮的最基本的項目。取消了ISO7405:1997標準中的附錄A、附錄B和附錄C。考電到口腔材料應用部位的特點，在附錄A中,將涉及"皮膚刺激與皮內反應”的試驗，具體為"口腔粘膜刺激試驗”本標準在以下方面與原YY0268—1995不同：

YY/T0268-2001口腔材料的分類：本標準中醫療器械定義中包括口腔器械及口腔材料。用于口腔的醫療器械的分類是按與組織接觸的性質及時間進行分類的。原YY0268—1995中口腔材料的分類是按應用分類的評價與試驗本標準遵循GB/T16886.1—2001—ISO10993-1:1997《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》的基本原則，它強調生物學評價與生物學試驗是兩個不同的概念。本標準中表1所列的生物學試驗項目是生物學評價的框架。在應用時，要根據材料的用涂與材料可能接觸的組織及接觸的時間按生物學評價的框架中所列項目進行生物學評價,但并非所列所有項目均要進行試驗。因此在進行生物學評價時要注重合理的評價程序并充分利用現有信息進行生物學評價。在生物學評價前盡可能先對器械材料進行定性與定量分析以盡量減少進行生物學試驗;若選擇進行生物學試驗時,應先進行體外篩選試驗，盡量減少體內試驗以保護動物.在評價材料/器械的生物安全性時要進行風險分析并綜合考慮。原YY0268—1995標準內容中除材料的分類外，主要為生物學評價試驗項目選擇,根據生物學試驗結果對口腔材料生物安全性進行評價。本標準的附錄A為提示的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：林紅、劉文一。本標準首次發布于1995年，第一次修訂于2000年

YY/T0268-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。國際標準的制定工作通常由ISO的技術委員會完成。各國團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的官方或非官方的國際組織也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切的合作關系由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決。國際標準草案需取得75%以上參加表決的成員團體的同意才能作為國際標準發布。國際標準ISO7405由ISO/TC106牙科技術委員會與世界牙科聯盟(FDI)共同起草本標準代替了ISO/TR7405:1984.在技術上進行了修改,并轉化成本國際標準。本標準后面的附錄A、附錄B及附錄C僅作為參考信息。

中華人民共和國醫藥行業標準牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價YY/T0268-2001第1單元；評價與試驗項目選擇neqISO7405:1997代替YY0268-1995Dentistry-Preclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry-Part1:Evaluationandtestmethodsselection范圍本標準規定了用于口腔的醫療器械的分類及其生物相容性臨床前評價與試驗項目的選擇引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2—2000醫療器械生物學評價第2部分：動物保護要求(idtISO10993-2:1992)GB/T16886.3—1997醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(idtISO10993-3:1992)GB/T16886.5—1997醫療器械生物學評價第5部分：細胞毒性試驗：體外法(idtISO10993-5:1992）醫療器械生物學評價GB/T16886.6-1997第6部分：植入后局部反應試驗(idtISO10993-6:1994）GB/T16886.9-20011醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架(idtISO10993-9:1994）GB/T16886.10—2000醫療器械生物學評價、第10部分:刺激與致敏試驗(idtISO10993-10:1995GB/T16886.11-1998醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗(idtISO10993-11:1993）GB/T16886.12-2000醫療器械生物學評價、第12部分：樣本制備與參照樣品(idtISO10993-12:1996）GB/T16886.13-2001醫療器械生物學評價