ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04715—2017

代替.

YY/T0471.5—2004

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法

第5部分阻菌性

:

Testmethodsforprimarywounddressings—

Part5Bacterialbarrierroerties

:pp

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法

第5部分阻菌性

:

YY/T0471.5—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-31948

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T04715—2017

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法分為六個(gè)部分

YY/T0471《》:

第部分液體吸收性

———1:;

第部分透氣膜敷料的水蒸氣透過(guò)率

———2:;

第部分阻水性

———3:;

第部分舒適性

———4:;

第部分阻菌性

———5:;

第部分氣味控制

———6:。

本部分為的第部分

YY/T04715。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分阻菌性與

YY/T0471.5—2004《5:》,YY/T0471.5—

相比主要技術(shù)變化如下

2004,:

增加了外干內(nèi)濕阻菌性試驗(yàn)方法

———“”;

修改了每種試驗(yàn)方法

———;

增加了資料性附錄

———;

其他編輯性修改

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司明尼蘇達(dá)

:、、

礦業(yè)制造醫(yī)用器材上海有限公司康樂(lè)保中國(guó)醫(yī)療用品有限公司

()、()。

本部分起草人王文慶郝大利鄭陽(yáng)郝建新路金榮李宇

:、、、、、。

的本部分歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0471:

于年月日首次發(fā)布

YY/T0471.5—20042004323。

Ⅰ

YY/T04715—2017

.

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法

第5部分阻菌性

:

1范圍

的本部分規(guī)定了對(duì)聲稱(chēng)具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進(jìn)行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)

YY/T0471

方法1)

。

本試驗(yàn)方法涉及微生物檢測(cè)操作宜由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行試驗(yàn)

,。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

干態(tài)lowmoisturecondition

敷料的兩面都不濕的狀態(tài)該狀態(tài)下的敷料創(chuàng)面無(wú)滲出液或極少量滲出液而敷料的外表面處于

。,,

干燥狀態(tài)

。

注敷料未聲稱(chēng)阻水的視為外表面處于干燥狀態(tài)

:,。

22

.

半濕態(tài)semiwetcondition

敷料的一面是濕的狀態(tài)該狀態(tài)下的敷料創(chuàng)面有滲出液滲出而敷料外表面處于干燥狀態(tài)即外

。,,,“

干內(nèi)濕或者創(chuàng)面無(wú)滲出液或極少量滲出液而敷料外表面預(yù)期可處于潮濕狀態(tài)即外濕內(nèi)干

”;,,,“”。

注敷料未聲稱(chēng)阻水的視為外表面處于干燥狀態(tài)敷料聲稱(chēng)阻水的視為外表面處于潮濕狀態(tài)

:,;,。

23

.

濕態(tài)wetcondition

敷料的兩面都是濕的狀態(tài)該狀態(tài)下的敷料創(chuàng)面有滲出液滲出而敷料外表面預(yù)期可處于潮濕

。,,

狀態(tài)

。

注敷料聲稱(chēng)阻水的視為外表面處于潮濕狀態(tài)

:,。

3試劑及材料

31粘質(zhì)沙雷菌2)

.(Serratiamarcescens);

32營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

.;

33營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

.;

34無(wú)菌生理鹽水

.;

35無(wú)菌拭子