ICS1104060

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分嬰兒光治療設(shè)備

:

安全專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafet

:qy

ofinfantphototherapyequipment

(IEC60601-2-50:2005,IDT)

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分嬰兒光治療設(shè)備

:

安全專用要求

YY0669—2008/IEC60601-2-50:2005

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第二版

201711

*

書號

:155066·2-19585

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

第一篇概述

…………………1

適用范圍和目的

1…………………………1

*術(shù)語和定義

2……………2

試驗(yàn)的通用要求

4…………………………2

分類

5………………………3

識別標(biāo)記和文件

6、…………………………3

第二篇環(huán)境條件

……………4

第三篇對電擊危險的防護(hù)

…………………4

第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)

…………………5

機(jī)械強(qiáng)度

21…………………5

正常使用時的穩(wěn)定性

24……………………5

飛濺物

25……………………5

振動和噪聲

26………………5

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)

……………5

*光輻射包括激光

32()……………………6

*紅外線輻射

33……………6

*紫外線輻射

34……………6

電磁兼容性

36………………6

第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù)

………………6

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)

………………6

超溫

42………………………6

防火

43………………………7

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止

……………7

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

50………………………7

危險輸出的防止

51…………………………8

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)

;……………8

不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

52………………8

第十篇結(jié)構(gòu)要求

……………8

外殼和罩蓋

55………………8

元器件和組件

56……………8

圖患者眼睛防護(hù)的符號見

101(6.1)……………………9

圖測量柵格示例

102………………………9

附錄規(guī)范性引用文件引用標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物

L()———……10

附錄資料性附錄特定條款的指南和基本原理

AA()…………………11

Ⅰ

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分嬰兒光治療設(shè)備安

IEC60601-2-50:2005《2-50:

全專用要求

》。

為便于使用對本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

,IEC60601-2-50:2005,:

刪除標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言

———IEC60601-2-50;

條款中更改為此處為編輯性錯誤

———2.12.42.1.1022.1.101,。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄是資料性附錄

AA。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心寧波戴維醫(yī)療器械有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉岳順鄭建林定余孫瑜韓堅(jiān)城黃丹杜堃

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及嬰兒光治療設(shè)備的安全性本專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最低要求應(yīng)能確保操作期間的合

。

理程度的安全性本專用標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求以下

。GB9706.1—2007《1:》(

簡稱為通用標(biāo)準(zhǔn)的修訂和補(bǔ)充本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求

《》)。《》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的指南和基本原理包含在附錄中

AA。

了解這些要求的編制理由不僅有助于正確地應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)而且能及時地加快由于臨床實(shí)踐的變化

,

或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果而需修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程盡管如此這個附錄不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的組成部分

。,。

標(biāo)有星號的章條款在本標(biāo)準(zhǔn)的附錄特定條款的指南和基本原理中給出了解釋性說明

(*)、AA“”。

Ⅳ

YY0669—2008/IEC60601-2-502005

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分嬰兒光治療設(shè)備

:

安全專用要求

第一篇概述

除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條適用

,《》。

1適用范圍和目的

除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用

,《》。

11適用范圍

.

增補(bǔ)

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求適用于定義的嬰兒光治療設(shè)備此設(shè)備采用可見光輻射來降低未

2.1.101,

滿一個月的黃疸患者體內(nèi)的膽紅素

。

12目的

.

替換

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是盡可能確定減小嬰兒光治療設(shè)備對患者和操作者安全危害的要求并且規(guī)定

,

了驗(yàn)證這些要求符合性所需的試驗(yàn)

。

13專用標(biāo)準(zhǔn)

.

增補(bǔ)

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)引用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

為簡明起見本專用標(biāo)準(zhǔn)中稱為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求

,GB9706.1《》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇章和條的編號對應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)對通用標(biāo)準(zhǔn)的文本的改變通過使用下列詞

、《》。《》

語來規(guī)定

:

替換指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替代

“”。

增補(bǔ)指本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本是對通用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充

“”。

修改指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本進(jìn)行修改

“”。

附加到通用標(biāo)準(zhǔn)中的條或圖從開始編號附加的附錄以等編號而附加的條目用

《》101,AA、BB,

等編號

aa)、bb)。

術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)用來作為通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的合稱

“”《》。

在本專用標(biāo)