ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06363—2021

代替.

YY0636.3—2008

醫用吸引設備第3部分

:

以真空或正壓源為動力的吸引設備

Medicalsuctioneuiment—Part3Suctioneuimentoweredfroma

qp:qpp

vacuumorpossitivepressuregassource

(ISO10079-3:2014,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理總局發布

YY/T06363—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………4

風險管理

4.1……………4

可用性

4.2………………5

臨床調查

4.3……………5

生物物理學或模型研究

4.4……………5

通用電氣安全

4.5………………………5

清洗消毒和滅菌

5、…………………………5

設計要求

6…………………5

收集容器

6.1……………5

連接

6.2…………………6

吸引管道

6.3……………6

負壓指示器

6.4…………………………6

供應連接

6.5……………7

操作要求

7…………………7

易于操作

7.1……………7

拆卸和重新裝配

7.2……………………7

機械沖擊

7.3……………7

穩定性

7.4………………7

防護裝置

7.5……………8

噪聲

7.6…………………8

空氣泄漏

7.7……………8

用于野外和或轉運的吸引設備的物理要求

8/……………9

*尺寸

8.1…………………9

質量

8.2…………………9

負壓值和流量的性能要求

9………………9

高負壓高流量設備

9.1/…………………9

中負壓設備

9.2…………………………9

低負壓低流量設備

9.3/…………………9

低負壓高流量設備

9.4/…………………9

Ⅰ

YY/T06363—2021

.

成人胸腔引流設備

9.5…………………10

間歇式負壓設備

9.6……………………10

固定設置的負壓調節器

9.7……………10

可變設置的負壓調節器

9.8……………10

用于咽部吸引的設備

9.9………………10

*用于野外和或轉運的吸引設備的環境耐受性

10/……………………10

工作條件

10.1…………………………10

儲存

10.2………………10

標記

11……………………11

符號的使用

11.1………………………11

設備

11.2………………11

設備或攜帶箱

11.3……………………11

制造商提供的信息

12……………………12

附錄資料性附錄吸引設備示意圖

A()…………………13

附錄規范性附錄試驗方法

B()…………14

附錄資料性附錄基本原理

C()…………23

附錄資料性附錄管腔大小及其對流量的影響

D()……………………24

參考文獻

……………………25

Ⅱ

YY/T06363—2021

.

前言

醫用吸引設備系列標準分為三個部分

《》:

第部分電動吸引設備

———1:;

第部分人工驅動吸引設備

———2:;

第部分以真空或正壓源為動力的吸引設備

———3:。

本部分為第部分

3。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用吸引設備第部分以真空或正壓源為動力的吸引設備

YY0636.3—2008《3:》。

與相比除編輯性修改外技術變化如下

YY0636.3—2008,:

修改了范圍的要求將圖吸引設備示意圖移至附錄刪除了本部分不適用的設備見

———“”,“1”A,,(

第章和附錄年版的第章

1A,20081);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20082);

增加了防護術語和定義見第章

———(3);

增加了通用要求的要求及測試方法見第章

———“”(4);

增加了穩定性的要求見

———“”(7.4);

增加了污染防護裝置的要求見

———“”(7.5.1);

增加了間歇式負壓設備的要求和測試方法見和附錄

———“”(9.6B.13);

增加了符號的使用要求見

———“”(11.1);

增加了基本原理和管腔大小及其對流量的影響的附錄參見附錄和附錄

———“”“”(CD)

修改了清洗消毒和滅菌的要求見第章年版的第章

———“、”(5,20084);

修改了收集容器的要求見和附錄年版的

———“”(6.1、6.2.1、6.2.2B.3,20085.1);

修改了壓力保護的要求和測試方法見附錄和年版的

———“”(7.5.3、B.6B.7,20086.5.1、6.5.3、A.8

和

A.9);

修改了高負壓高流量設備的要求和測試方法見和附錄年版的和

———“/”(9.1B.10,20088.2A.

12);

修改了中負壓設備的要求和測試方法見和附錄年版的和

———“”(9.2B.10,20088.3A.12);

修改了用于咽部吸引的設備的要求和測試方法見和附錄年版的

———“”(9.9B.16,20088.4、A.12

和

A.13);

修改了成人胸腔引流設備的要求和測試方法見和附錄年版的和

———“”(9.5B.12,20088.7A.15);

修改了可變設置的負壓調節器的測試設備的要求見附錄年版的

———“”(B.15,2008A.17);

修改了用于野外和或轉運的吸引設備的環境耐受性的測試要求見第章附錄

———“/”(10、B.17.2.2、

和年版的第章和

B.17.2.3B.17.2.4,200811、A.18.2.2、A.18.2.3A.18.2.4);

修改了設備的要求見年版的

———“”(11.2,200812.1);

修改了設備或攜帶箱的要求見年版的

———“”(11.3,200812.2);

修改了制造商提供的信息的要求見第章年版的第章

———“”(12,200813)

刪除了終端件的要求見年版的

———“”(20085.3)

刪除了液體潑灑的要求見年版的和

———“”(20086.2A.5);

刪除了過濾器組件電氣保護和浸水的要求見年版的和

———“”、“”“”(20086.5.2、6.5.46.9);

刪除了概述部分見年版的

———“”(20088.1);

Ⅲ

YY/T06363—2021

.

刪除了氣源的要求見年版的第章

———“”(20089);

本部分使用重新起草法修改采用國際標準醫用吸引設備第部分以真空或

ISO10079-3:2014《3:

正壓源為動力的吸引設備

》。

本部分與相比較主要差異如下

ISO10079-3:2014,:

關于規范性引用文件本部分作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見附錄

●GB/T3767ISO3744(B.7);

用等同采用國際標準的代替了見附錄

●GB/T3785.1IEC61672-1(B.7);

用修改采用國際標準的代替了見第章和

●GB9706.1IEC60601-1:2005+A1:2012(46.5);

用非等效采用國際標準的代替了見

●GB/T16273.1ISO7000(11.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0297ISO14155(4.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0316ISO14971(4.1.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(11.21);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T0799ISO5359(6.5)

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1(6.2.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T1474IEC62366(4.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6(4.2)。

本部分與相比較做了下列編輯性修改

ISO10079-3:2014,:

刪除了的前言并增加本部分的前言

———ISO10079-3:2014,;

將之前的懸置段調整為通用電氣安全見

———4.1“”(4.5);

增加了并且內的限定要求與附錄保持一致見

———“2min”,B.2.1(7.5.2);

修改了中的編輯性錯誤增加了負壓值偏差和頻率偏差見

———9.6,“”“”(9.6);

中增加了若適用中刪除了冠以的限定要求見

———11.2a)“”,11.2d)“‘LOT’”(11.2);

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓值不超過改為負壓值見附錄

———,6.1.3“95kPa”“95kPa”(

B.3);

修改了編輯性錯誤按的要求將A.改為A見附錄

———,6.3.1“>05”“≥0.5”(B.4);

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓源改為正壓源見附錄

———,7.5.3.2“”“”(B.6);

修改了圖中的編輯性錯誤將至修改為至見附錄

———B.8,“45kPa85kPa”“50kPa90kPa”(

B.15);

將附錄調整為附錄附錄附錄和附錄相應的調整為附錄附錄和附錄見

———DA,A、BCB、CD(

附錄附錄附錄和附錄

A、B、CD)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所上海寶佳醫療器械有限公司捷銳企業上海有限公司

:、、()。

本部分主要起草人王偉李桂花胡躍鋼郁紅漪張燕鳳祝琰琤邵國樑傅國慶

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0636.3—2008。

Ⅳ

YY/T06363—2021

.

醫用吸引設備第3部分

:

以真空或正壓源為動力的吸引設備

1范圍

的本部分規定了由真空或正壓源文丘里吸引驅動醫用吸引設備的安全和性能要求

YY/T0636(),

包括用于野外和或轉運的吸引設備的附加要求

/。

本部分適用于連接至醫用氣體管道系統或氣瓶和文丘里附件的設備該設備可以是獨立設備也可

,,

以是集成系統的一部分

。

注附錄通過提供典型系統的示意圖說明了的三個部分

:AYY/T0636。

本部分不適用于

:

中央動力系統通過負壓壓縮空氣產生車輛和建筑物的管道系統以及墻壁連接器

a)(/)、;

吸引導管楊克式吸引管和吸引頭等終端件

b)、;

注射器

c);

牙