ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0105—2020

代替

YY0105—1993

皮內針

Intradermalneedles

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0105—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構分類和規格

4、…………………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………6

包裝

7………………………7

標志

8………………………7

運輸和貯存

9………………8

附錄資料性附錄材料的指南

A()………………………9

附錄規范性附錄針體與針柄的牢固度

B()……………10

參考文獻

……………………13

Ⅰ

YY/T0105—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替撳針并修改名稱為皮內針與相比除編輯性修

YY0105—1993《》,《》,YY0105—1993,

改外主要技術變化如下

:

修改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,19931);

修改了規范性引用文件的內容見第章年版的第章

———(2,19932);

增加了術語和定義的內容見第章年版的第章

———(3,19933);

增加了顆粒型皮內針的型式見

———。(3.2);

修改了皮內針尺寸的要求見年版的

———(5.1,19934.2);

修改了針尖強度和鋒利度的要求和試驗方法見年版的

———(5.2、6.3,19934.4、5.4.1);

修改了針體硬度的要求和試驗方法見年版的

———(5.3、6.4,19934.5、5.4.2);

增加了針體與針柄的牢固度的要求和試驗方法見

———(5.6、6.7);

增加了無菌的要求和試驗方法見

———(5.7、6.8);

增加了對生物相容性的要求和試驗方法見

———(5.8、6.9);

修改了外觀的要求見年版的

———(5.9,19934.4、4.6、4.8);

修改了包裝標志及貯存的要求見第章年版的第章

———、(7、8,19937);

刪除了皮內針制造材料的要求年版的

———(19934.3);

刪除了檢驗規則的內容年版的第章

———(19936)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心蘇州醫療用品廠有限公司

:、。

本標準主要起草人楊國涓張路高向輝張龍飛陳成徐愛民

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0105—1993。

Ⅲ

YY/T0105—2020

皮內針

1范圍

本標準規定了皮內針的結構分類和規格要求試驗方法包裝標志運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于供中醫皮內針療法使用的皮內針

。

本標準適用于針體材料符合中規定的或其他奧氏體不銹鋼的皮

GB/T4240—201906Cr19Ni10

內針

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

針灸針

GB2024—2016

不銹鋼絲

GB/T4240—2019

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

31

.

皮內針intradermalneedles

皮下埋入式小型針刺工具