犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６３１—２００８／犐犛犗７４９１：２０００

牙科材料色穩定性的測定

犇犲狀狋犪犾犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳犮狅犾狅狌狉狊狋犪犫犻犾犻狋狔

（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６３１—２００８／犐犛犗７４９１：２０００

前言

本標準等同采用ＩＳＯ７４９１：２０００《牙科材料色穩定性的測定》。色穩定性是牙科材料重要的性能

之一，本標準的試驗方法可在其他標準中被引用。

本標準根據ＩＳＯ７４９１：２０００重新起草。本標準與ＩＳＯ７４９１：２０００的主要差異和原因如下：

———刪除“規范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”。并在本標準中以“蒸餾水或去離子水”替代

“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２級水”。因技術上是可行的。

———３．１．１發光源“在試樣上的照度為１５００００ｌｘ，……試樣的整個表面在任何時候照度都不應偏

離平均值的±１０％”。改為“在試樣上的照度達１５００００ｌｘ±１５０００ｌｘ”提高可操作性。

———３．２．３色澤比較，國際標準中規定南／北向漫射日光。我國處于北半球，本標準選擇了國際標

準中的北向漫射日光。

與ＩＳＯ７４９１：２０００的技術性差異已編入正文中，并在它們所涉及的章條的頁邊空白處用垂直單線

標識。

本標準由國家藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由國家藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。

本標準主要起草人：林紅、袁慎坡、張研、鄭睿、鄭剛。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６３１—２００８／犐犛犗７４９１：２０００

牙科材料色穩定性的測定

１范圍

本標準規定了牙科材料在浸水光照射后的顏色穩定性的測定方法。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６４２２．２塑料實驗室光源暴露試驗方法第２部：氙弧燈（ＧＢ／Ｔ１６４２２．２—１９９９，ｉｄｔ

ＩＳＯ４８９２２：１９９４）

ＣＩＥ出版物１５．２比色法

３試驗方法

３．１器具

３．１．１發光源

中等壓力的氙燈，色溫在５０００Ｋ至１００００Ｋ之間。按ＧＢ／Ｔ１６４２２．２測量，在試樣上的照度應達

１５００００ｌｘ±１５０００ｌｘ。

也可用其他與氙燈等同的發光源。

氙燈和紫外線濾光片（３．１．２）在使用１５００ｈ后，因老化其發光強度會發生變化，應及時更換。用

合適的照度計測定照度，并相應的對照度進行調整。

３．１．２紫外線濾光片

由光學玻璃（硼硅酸鹽玻璃）制成，對３００ｎｍ以下光波的透射率應小于１％，對３７０ｎｍ以上的光波

透射率應大于９０％。

３．１．３測試室

３．１．３．１循環水浴

蒸餾水或去離子水，溫度維持在（３７±５）℃，水面在試樣上（１０±５）ｍｍ，試樣平行放置在測試室的

底部。

３．１．３．２試樣夾

由不透明材料制成，最好是金屬的，可用于夾持直徑達５０ｍｍ的試片。圖１為合適的試樣夾。

３．２步驟

３．２．１試樣制備

每個牙科材料標準對試樣尺寸、制樣方法和條件以及對照樣品的制備均有規定。這些標準應與本

標準結合使用。

３．２．２照射