犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

牙科樹脂基窩溝封閉劑

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（ＩＳＯ６８７４：１９８８，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

前言

本標準的全部技術內容為強制性的。

本標準等同采用ＩＳＯ６８７４：１９８８《牙科樹脂基窩溝封閉劑》。與ＩＳＯ６８７４：１９８８的技術性差異已編

入正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。

本標準根據ＩＳＯ６８７４：１９８８重新起草。本標準與ＩＳＯ６８７４：１９８８的主要差異如下：

———規范性引用文件中取消ＩＳＯ２０１４：１９７６；

———“４．４．７生物相容性”改為參見我國相應標準ＹＹ／Ｔ０２６８；

———８．２．１包裝將“ｃ）封閉劑的主要化學成分”；和“ｅ）材料說明書中聲稱和使用中提及的所含藥物

活性成分”；移到８．３廠家說明書和資料中的ｇ）和ｈ）；

———８．３廠商的說明書和信息中增加１）指明若患者對產品中的某種成分過敏，應慎用此產品。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。

本標準主要起草人：林紅、張研、孫志輝、劉文一、鄭剛。

Ⅰ

書

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

引言

用窩溝封閉材料預防齲齒的有效性現已廣泛被接受。樹脂基材料經自由基聚合后可預防牙齒窩溝

點隙處齲齒的形成。

本標準不包含有關產品生物學危害的定性和定量要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參見

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學口腔醫療器械生物學評價第１單元：評價與試驗》。

Ⅱ

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

牙科樹脂基窩溝封閉劑

１范圍

本標準規定了用于封閉牙齒窩溝點隙的樹脂基材料的性能要求和測試方法。

本標準適用于化學固化及借外部能量固化的樹脂基材料。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＹＹ／Ｔ０６３１—２００８牙科材料色穩定性的測定（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＩＤＴ）

３分類

根據固化方式將樹脂基窩溝封閉劑分為：

Ⅰ型：化學固化；

Ⅱ型：外部能量固化。

４要求

４．１一般性能

封閉劑由單組分或多組分液體組成，也可由液體和粉末或糊劑組合而成，當按照廠家說明書進行

調和或固化時，封閉劑應滿足４．２、４．３和４．４的要求。

４．２各組分的外觀

按照廠家說明書［８．３ｃ）］進行操作，檢查時（見７．１），封閉劑的各組分的稠度及色澤應均勻，并無異物。

４．３固化的封閉劑

外觀：固化后的封閉劑在檢查時（見７．１）應與廠家說明書［８．３ａ）］描述的一致。

４．４物理性能

４．４．１Ⅰ型封閉劑的工作時間

按７．２測試，Ⅰ型封閉劑的工作時間應不低于廠家說明書［８．３ｄ）］標明的時間或不低于４５ｓ，取兩

者中較大值。

４．４．２Ⅰ型封閉劑的固化時間

按７．３測試，Ⅰ型封閉劑的固化時間應與廠家說明書［８．３ｄ）］標明的時間相差不大于３０ｓ；并不能

大于５ｍｉｎ。

４．４．３Ⅱ型封閉劑對環境光線的敏感性

按７．４測試，Ⅱ型封閉劑的聚合起始時間應不低于２５ｓ。

４．４．４Ⅱ型封閉劑的固化時間

按７．５測試，Ⅱ型封閉劑的固化時間（暴露于外部能源使之完全固化所需的時間）應不大