ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06162—2016

.

一次性使用醫(yī)用手套

第2部分測定貨架壽命的要求和試驗

:

Medicalloveforsinleuse—Part2Reuirementsandtestinfor

gg:qg

shelflifedetermination

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T06162—2016

.

前言

一次性使用醫(yī)用手套分為兩個部分

YY/T0616《》:

第部分生物學評價要求與試驗

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求和試驗

———2:。

本部分為的第部分

YY/T06162。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考一次性使用醫(yī)用手套第部分測定貨架壽命的要求和試驗制定

EN455-4:2009《4:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心山東康力醫(yī)療器械科技有限公司山東恒信

:、、

檢測技術開發(fā)中心

。

本部分主要起草人孫海鵬張鵬白冰韓超

:、、、。

Ⅰ

YY/T06162—2016

.

引言

醫(yī)用手套預期用作感染原傳播的屏障為確保其有效性手套有必要適合于手形不透水且有足夠

。,,

的物理強度使其在使用中不發(fā)生故障醫(yī)用手套的國家標準1)給出了這些要求

,。。

本標準要求制造商在產品上市前進行穩(wěn)定性試驗以估計任何新的或有技術改進的手套的貨架壽

,

命并同時進行實際時間穩(wěn)定性研究實際時間穩(wěn)定性試驗可看作是要求制造商對上市后產品進行監(jiān)

,。

督的內容這些要求預期確保制造商有足夠的數(shù)據(jù)支持其產品上市前貨架壽命的聲明這些數(shù)據(jù)還可

。,

提交給監(jiān)管機構評審

。

這些標準包括和等

1)GB7543、GB10213、GB24786GB24787。

Ⅱ

YY/T06162—2016

.

一次性使用醫(yī)用手套

第2部分測定貨架壽命的要求和試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用手套貨架壽命的要求同時也規(guī)定了標簽和與所用試驗

YY/T0616。

方法有關的信息公開的要求

。

本部分適用于現(xiàn)有的新的以及設計有重大變化的產品沒有可用老化數(shù)據(jù)的現(xiàn)有設計宜在合理

、。

的時間段內產生出數(shù)據(jù)

。

本部分未規(guī)定批量大小需注意很大的批量在流通和控制中的困難推薦的一個生產批的最大數(shù)

。。

量為

500000。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633()

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

阿列紐斯公式Arrheniusequation

活化能EA絕對溫度T和降解反應速率常數(shù)kT之間的關系式

()、()[()]。

注橡膠產品的貨架壽命基于化學反應速率的阿列紐斯原理進行預測阿列紐斯公式有以下基本形式

:。:

-EA

kT=ART

()·e

式中

:

A常數(shù)單位為每分鐘-1

———,(min);

EA活化能單位為焦耳每摩爾

———,(J/mol);

R通用氣體常數(shù)-1-1

———(8.314J·mol·K);

T絕對溫度單位為開爾文

———,(K);

kT降解過程的速率常數(shù)單位為每分鐘-1

()———,(min)。

阿列紐斯公式的另一種表述形式是

: