C33備案號：8596-2001YY中華人民共和國醫藥行業標準YY/T.0127.7-2001neqISO7405:1997口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2：Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpanddentineusagetest2001-03-12發布2001-08-01實施國家藥品監督管理局發布

YY/T0127.7-2001本標準非等效采用國際標準化組織ISO7405：1997《牙科學用于牙科的醫療器械生物相容性臨床前評價一-一牙科材料試驗方法》。本標準主要依據ISO7405：1997《牙科學--用于牙科的醫療器械生物相容性臨床前評價-科材料試驗方法》并增加了最終結果評價。本標準皮除并替代YY91042—1999《牙科復合樹脂充填材料》附錄AA1牙髓試驗。本標準與前版標準在動物選擇、試驗周期、試驗牙齒數目及牙髓反應的評價上均有不同。本標準為YY0268—1995《口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則》提供了具體的方法。本標準從實施之日起，同時代替YY91042一1999《牙科復合樹脂充填材料》附錄AA1牙髓試驗。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家藥品監督管理局北醫醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：林紅、劉文一、岳林。

YY/T0127.7-2001ISO前言本國際標準由ISO/TC106牙科技術委員會與世界牙科聯盟（FDI)共同起草，它取代了ISO/TR7405：1984，在技術上進行了修改，并轉化成本國際標準。此國際標準是有關用于牙科醫療器械的牙科材料的臨床前試驗。它是從ISO/TR7405:1984(牙科材料生物學評價》及其附件發展而來，并取代ISO/TR7405。使用時應與ISO10993醫療器械生物學評價》系列標準結合使用。此標準在許多重要方面與ISO/TR7405不同。首先它含有一些只針對牙科材料的具體的試驗方法。以前在ISO/TR7405中的許多試驗方法現在已包含在IS010993系列標準中，故在此標準中不包含這些方法的細則。其次·僅僅是委員會成員國認為已有足夠發表的資料的試驗方法才包含在本標準中。第三，推薦試驗方法時，首先要考慮盡可能地減少使用動物的原則

中華人民共和國醫藥行業標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/0127.7-一2001牙髓牙本質應用試驗neaIsO7405：1997代替YY91042-1999附錄AA1BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpanddentineusagetest1范醫本標準規定了口腔材料牙髓牙本質應用試驗方法。本標準用于評價牙科材料與牙本質及牙髓的生物相容性。材料在臨床應用中所必需的一些操作過程亦包含在此評價中。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T16886.2—2000醫療器械生物學評價第2部分：動物保護要求(idtTSO10993-2:1992)YY0272—1995齒科氧化鋅丁香酚水門汀試樣按產品說明預備試驗材料。若廠家建議使用襯層材料或賽洞處理劑（如牙本質粘合劑）則按廠家建議的操作過程進行操作。4明性對照材料符合YY0272-1995的齒科氧化鋅丁香酚水門汀陽性對照在未暴露的牙髓上所用的充填材料或技術能引起牙髓的中一重度反應者是合適的陽性對照(如硅水門汀）。6試驗動物6.1動物保護應按照：a）GB/T16886.2-ISO10993-2或b）實驗動物的國家法規要求。注：動物應單籠飼養，并