標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1301-2016 激光治療設(shè)備 鉺激光治療機(jī)》是針對(duì)用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的鉺激光治療設(shè)備制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類設(shè)備的安全要求、性能測試方法以及標(biāo)簽和說明書的具體內(nèi)容，旨在保障患者安全的同時(shí)確保設(shè)備的有效性。

首先，在安全方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了電氣安全、機(jī)械安全、激光輻射安全等方面的要求。例如，它明確了設(shè)備在設(shè)計(jì)上應(yīng)如何防止電擊風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)可能接觸到患者的部件提出了溫度限制以避免燙傷。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于激光輻射的安全控制措施，包括但不限于設(shè)置適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)罩來減少非目標(biāo)區(qū)域受到照射的可能性。

其次，關(guān)于性能測試部分，《YY 1301-2016》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則和技術(shù)參數(shù)，涵蓋輸出功率穩(wěn)定性、模式選擇（連續(xù)或脈沖）、波長準(zhǔn)確性等關(guān)鍵指標(biāo)。這些測試項(xiàng)目有助于評(píng)估設(shè)備是否能夠按照制造商聲明的方式穩(wěn)定運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期療效。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與用戶手冊進(jìn)行了規(guī)范。所有銷售至市場的鉺激光治療機(jī)必須附帶清晰易懂的操作指南，其中至少包含正確的使用方法、維護(hù)保養(yǎng)建議及故障排除技巧等內(nèi)容。同時(shí)，設(shè)備本身及其包裝上還需明確標(biāo)注重要信息如型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、警告標(biāo)志等，以便使用者快速獲取必要知識(shí)并采取適當(dāng)預(yù)防措施。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1301—2016

激光治療設(shè)備鉺激光治療機(jī)

Theraeuticlasereuiment—ErYAGlasereuimentforthera

pqp:qppy

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1301—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉岳順杜堃賈曉航韓堅(jiān)城孫瑜

:、、、、。

Ⅰ

YY1301—2016

激光治療設(shè)備鉺激光治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉺激光治療機(jī)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成技術(shù)要求試驗(yàn)方法以及標(biāo)志標(biāo)

(Er:YAG)、、

簽包裝等要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為的鉺激光治療機(jī)以下簡稱治療機(jī)該治療機(jī)通過鉺激

2.94μm(Er:YAG)()。

光脈沖對(duì)人體組織的汽化碳化和凝固達(dá)到治療的目的

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)

GB/T16886.11:

激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第部

ISO11146-1、1

分無像散和簡單像散光束

:(Lasersandlaser-relatedequipmenttestmethodsforlaserbeamwidths,di-

vergenceanglesandbeampropagationratios—Part1:Stigmaticandsimpleastigmaticbeams)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的測試方法第部

ISO11146-2、2

分廣義像散光束

:(Lasersandlaser-relatedequipmenttestmethodsforlaserbeamwidths,divergence

anglesandbeampropagationratios—Part2:Generalastigmaticbeams)

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第

ISO/TR11146-3、3

部分本征和幾何激光光束分類傳輸和詳細(xì)的試驗(yàn)方法

:、(Lasersandlaser-relatedequipment—Test

methodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part3:Intrinsicand

geometricallaserbeamclassification,propagationanddetailsoftestmethods)

3產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

31治療機(jī)的組成部分

.

治療機(jī)的組成部分

:

鉺

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