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犆３９

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

醫用電氣設備第２４９部分：

多參數患者監護設備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋２４９：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉

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（ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１４有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１９連續漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５０工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｌ（規范性附錄）規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄ＡＡ（資料性附錄）總導則和編制說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄ＢＢ（資料性附錄）第５１章的報警圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄ＥＥ（資料性附錄）絕緣路徑和試驗電路的測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄ＫＫ（資料性附錄）患者漏電流測量的舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ⅰ

書

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

前言

醫用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成：

———第１部分：醫用電氣設備的安全通用要求；

———第２部分：醫用電氣設備的安全專用要求。

本專用標準為醫用電氣設備的第２４９部分。

本專用標準是對ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補充。

本專用標準等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１《醫用電氣設備第２４９部分：多參數患者監

護設備安全專用要求》。

本專用標準對ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１做了下列編輯性修改：

———對于標準中引用的其他國際標準，若已相應的轉化為我國標準，則以引用我國標準為準；

———對國際標準的附錄Ｌ作了補充和修改。

本專用標準中５１．１０１有關軟件的要求與正在制定的行業標準《醫用電氣設備第１４部分：可編

程醫用電氣設備和醫用電氣系統安全通用要求》同步實施。

本專用標準是對最新修訂版ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補充。因此本專用標準與ＧＢ９７０６．１—

２００７同步實施。

本標準附錄Ｌ為規范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ、附錄ＥＥ、附錄ＫＫ為資料性附錄。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準由上海市醫療器械檢測所負責起草。

本標準主要起草人：何駿、劉群。

Ⅲ

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

引言

本專用標準涉及多參數患者監護設備的安全性。本標準是對ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補充，以

下簡稱通用標準。本專用標準中的要求優先于通用標準中的相應要求。

有關本專用標準要求的“總導則和編制說明”包含在附錄ＡＡ中。

條號上有星號（）的，表示在本專用標準的總導則和編制說明中給出了一些補充性說明。

在本專用標準起草之時，等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１１８的行業標準《醫用電氣設備第１８部

分：安全通用要求并列標準：醫用電氣設備和醫用電氣系統報警通用要求試驗和導則》也在起草進

行中。在標準出版后，可以用上述的并列標準協調本標準。

Ⅳ

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

醫用電氣設備第２４９部分：

多參數患者監護設備安全專用要求

第一篇概述

除下列章條外，通用標準的本篇適用。

１適用范圍和目的

１．１范圍

本專用標準適用于２．２．１０１定義的多參數患者監護設備的安全要求。

本標準的范圍限于有一個以上的應用部分或多于一個單項功能，且連接到單一患者的設備。

本標準未對單獨的監護功能做規定。

１．２目的

本專用標準的目的是規定對多參數患者監護設備的安全要求。

１．３專用標準

補充：