ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0477—2016

代替

YY0477—2004

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0477—2016

前言

本標準4432471為推薦性的其余為強制性的

...、..,。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

YY0477—2004《》。

本標準與主要技術差異如下

YY0477—2004:

增加了第章的使用目的

———1;

修改了第章術語和定義部分

———3;

增加了術語配適區邊弧區

———(3.4)、(3.5);

補充了角膜塑形反幾何設計的定義

———(3.6);

刪除了第章分類要求

———4;

刪除了第章要求中表幾何參數范圍值和允差表角膜塑形鏡的光學參數和允差直接

———5,1,2,

引用中透氣性材料的要求刪除應力試用鏡片鏡片顏色的要求

GB11417.2—2012。、、;

增加了總則要求防腐劑的攝入和釋放輻射老化試驗有效期要求材料的表述要求

———、、、、;

透光性能材料的物理性能化學性能生物學相容評價微生物要求雜質及表面疵病微孔等

———、、、、、

引用了中的要求

GB11417.2—2012;

補充了設計尺寸邊緣輪廓的要求

———、;

刪除了具體的試驗方法試驗方法引用規定的試驗方法

———,GB11417.2—2012;

補充了材料成分的紅外光譜分析試驗方法

———;

增加了制造商向視光學專業人員提供的資料的內容

———;

刪除了運輸與貯存條件

———;

刪除了附錄

———A;

刪除了附錄

———B;

刪除了附錄

———C。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理總局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所負責起草

。

本標準主要起草人何濤賈曉航文燕張莉鄭建

:、、、、。

本標準首次發布于年月

20043。

Ⅰ

YY0477—2016

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

1范圍

本標準規定了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡以下簡稱角膜塑形鏡的術語和定義要求試驗方法

()、、、

抽樣和檢驗規則標志標簽和隨附資料包裝等要求角膜塑形鏡預期用于通過暫時改變角膜形態以

、、、。,

達到暫時性矯正屈光不正的目的

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規范

GB/T11417.1—20121:、

眼科光學接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.2—20122:

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

界定的術語和定義以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

31

.

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology

采用塑形方法暫時改變角膜形態達到暫時性矯正屈光不正為預期目的的硬性透氣接觸鏡

,。

32

.

基弧區basecurvezone

角膜塑形鏡后表面中心區用于塑形角膜中心區形態的區域

,。

33

.

反轉弧區reversecurvezone

角膜塑形鏡的緊鄰基弧區的后周邊弧比基弧區彎用于補償基弧區與角膜中心曲率的差異所帶來

,,

的矢深改變以曲率半徑或矢高表示

,。

注單位為毫米

:。

34

.

配適區alignmentcurvezone

角