標準解讀

《GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針》相比于《GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針》，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 適用范圍擴展：新標準在原有基礎上，可能對適用的產品類型或規格進行了細化或拓展，以更全面地覆蓋市場上的一次性使用無菌注射針產品。

  2. 技術要求提升：針對產品的物理性能、化學性能以及生物相容性等方面，新標準提高了要求。例如，可能對注射針的強度、韌性、光滑度以及材料的毒理學測試提出了更嚴格的標準，確保使用安全。

  3. 微生物指標加強：在無菌要求上，新標準可能進一步嚴格了微生物限度測試，確保產品在使用前達到更高的無菌水平，減少感染風險。

  4. 新增或修改檢測方法：為了適應技術進步和產品質量控制的需求，新標準可能引入了新的檢測技術和方法，或是對原有檢測方法進行了優化和明確，以提高檢測的準確性和可操作性。

  5. 標簽標識和包裝要求：對于產品的標簽內容、警示信息及包裝方式，新標準可能給出了更為詳盡的規定，以增強用戶使用的便利性和安全性，同時便于追溯和管理。

  6. 環保與可持續性考量：隨著對環境保護意識的增強，新標準可能加入了關于產品材質回收利用、減少環境影響的相關要求或指導原則。

  7. 合規性與國際接軌：為促進國際貿易和技術交流，新標準在制定時可能參考了國際標準或先進國家的相關規定，使得我國產品標準與國際更加接軌。

這些變化體現了對一次性使用無菌注射針產品質量安全性的持續關注和提升，旨在保護公眾健康，促進醫療設備行業的健康發展。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2016-06-14 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標準

GB15811—2016

代替

GB15811—2001

一次性使用無菌注射針

Sterilehypodermicneedlesforsingleuse

(ISO7864:1993,NEQ)

2016-06-14發布2018-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB15811—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

結構型式與命名

3…………………………1

標記示例

4…………………3

材料

5………………………3

物理性能

6…………………3

化學性能

7…………………5

生物性能

8…………………6

包裝

9………………………6

標志

10………………………7

檢驗規則

11…………………7

貯存

12………………………7

附錄資料性附錄流量試驗裝置

A()……………………8

附錄資料性附錄注射針刺穿力試驗和評價方法

B()…………………9

附錄規范性附錄生物學評價

C()………………………11

附錄資料性附錄檢驗規則

D()…………12

參考文獻

……………………13

Ⅰ

GB15811—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌注射針與相比較主要技術變化如下

GB15811—2001《》,GB15811—2001,:

增加了第章材料

———5“”;

增加了附錄注射針流量試驗裝置示意圖

———A;

將針尖穿刺力要求以附錄資料性附錄給出注射針針尖穿刺力要求及試驗方法

———B();

刪除了針管剛性針管韌性和針管耐腐蝕性條款

———4.3.1、4.3.24.3.3;

增加了初包裝應使用紙塑透析包裝材料的要求

———;

修改了附錄檢驗規則

———D。

本標準使用重新起草法參考一次性使用無菌皮下注射針編制與

ISO7864:1993《》,ISO7864:1993

的一致性程度為非等效

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

〔〕(SAC/TC95)。

本標準起草單位浙江康德萊醫療器械股份有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人張洪輝丁彪

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB15811—1987、GB15811—1995、GB15811—2001。

Ⅲ

GB15811—2016

一次性使用無菌注射針

1范圍

本標準規定了針管公稱外徑為的一次性使用無菌注射針以下簡稱注射針的要求

0.3mm~1.2mm()。

本標準規定的注射針是與一次性使用無菌注射器配套使用也適合于其他相適宜的注

GB15810,

射器具配套使用作為對人體皮內皮下肌肉靜脈等注射藥液用

,、、、。

本標準不適用于一次性使用牙科注射針

。

非滅菌狀態供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針和其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要

GB/T1962.1—2015、6%()1:

求

(ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針和其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接

GB/T1962.2—2001、6%()2:

頭

(ISO594-2:1998,IDT)

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1

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