ICS11.040.50C43中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0590.1-2005/IEC62220-1:2003醫用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1部分:量子探測效率的測定Medicalelectricalequipment-CharacteristicsofdigitalX-rayimagingdevices-Part1：Determinationofthedetectivequantumefficieney（IEC62220-1:2003,IDT)2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0590.1-2005/IEC62220-1：2003三次前言引言1范圍2規范性引用文件3術語和定義4要求4.1操作條件4.2X射線裝置4.3輻射質量4.4試驗器件4.5幾何位置4.6輻照條件未處理數據的校正56量子探測效率的測定6.1量子探測效率DQE(u.o)的定義和計算公式6.2用于評估的參數……………....6.3從圖像中測量各參數符合性聲明的格式………….8準確度·..附錄A（規范性附錄)余輝效應的測量……附錄B（規范性附錄）術語一已定義術語的索引附錄C（資料性附錄）輸人噪聲功率譜的計算參考文獻圖1試驗器件·圖2側測量轉換函數、噪聲功率譜和MTF時,對數字影像裝置進行瞬光投照的幾何設置圖3ROI的排列分布圖4DQE(a,o)示范曲線，不同空氣比釋動能11圖A.1感興趣區的定義表1測量DQE所使用的輻射質量（YY/T0481)和相關參數表2本部分指定使用的參數表3測量結果表達格式1

YY/T0590.1-2005/IEC62220-1:2003YY/T0590《醫用電氣設備數字X射線成像裝置特性》規定了數字X射線成像裝暨的特性。本部分是YY/T0590的第1部分，本部分與IEC62220-1:2003《醫用電氣設備——一數字X射線成像裝置特性——第1部分：量子探測效率的測定》的一致性程度為等同,主要差異如下：對原文中的一些編輯錯誤進行了修改(附錄A第A.9章)-將一些適用于國際標準的表述改為適用于我國標準的表述；刪除了國際標準的前言。本部分的附錄八、附錄B為規范性附錄，附錄C為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分主要起草單位：中國人民解放軍總醫院、遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所本部分主要起草人：唐東生、陳勇

YY/T0590,1—2005/IEC62220-1:2003數字X射線成像裝置在醫療診斷中的應用日漸增加并且將會廣泛取代常規的（模擬的）成像裝置諸如熒屏膠片系統或模擬義射線影像增強電視系統。因此定義描述這些數字X射線成像裝置規定的成像性能的參數并規范化所采用的測量程序成為必要。在科技界存在日趨一致的看法,即量子探測效率（DQE)是描述X射線成像設備成像性能的最適合的參數。DQE表示數字成像設備在把射線影像轉換成數字影像時圖像信噪比所保留的比率。在X線影像領域射線影像的噪聲是與瞬光劑量密切相關的.所以DQE的值同樣也表達了數字影像設備對入射劑量的利用效率。住1：雖然DQE廣泛應用于評判影像設備的性能.但這個物理參數與人眼晴的觀測性能之間的關系還不完全了解「17.「37。注2：標準IEC61212-5規定X射線影像增強器在接近零空間頻率時DQE的測量方法。其只針對X線影像增強器的光電器性能檢測，不是針對成像特性，因此其測量的輸出只是模擬的光學亮度，而不是數字信號。此外IEC61262-5規范了輻射源組件的使用，而本標準規范了檢測時X射線管的使用。IEC61262-5的適用范圍僅限于X射線影像增強器.與本部分的適用范圍沒有沖突。各制造商很早就廣泛使用DQE來說明其設備的性能，一些管理機構如FDA也使用DQE這個指標作為市場準入條件。但由于目前還沒有標準來規范測量條件和測量程序，因此不同來源的數據往往沒有可比性制定本部分的目的就是為了規定數字X射線成像裝置量子探測效率（DQE)的測量程序和符合性聲明的格式。本部分所建議的DQE計算方法假定系統對不同能量的輸入目標的響應是一樣的5。本部分的制定對制造商、用戶、分銷商和管理部門都是有益的。本部分可以被認為是描述數字x射線成像裝置所有相關參數系列標準的第1部分1）方括號中的數字為參考書目號。

YY/T0590.1-2005/IEC62220-1:2003醫用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測效率的測定范圍YY/T0590的本部分規定了數字×射線成像裝置量子探測效率（DQE)的測定方法。在制造商規定的醫療應用范圍內的工作條件下量子探測效率(DQE)是照射量和空間頻率的函數。本部分適用于那些產生用于醫療診斷的數字格式影像的數字X射線成像裝置。本部分的適用范圍限于用于單次噪光成像的數字×射線攝影裝置,例如CR系統、基于硒材料的成像系統，平板探測器,光學合CCD成像系統以及數字X射線影像增強器本部分不適用于：乳腺攝影和牙科攝影用數字X射線成像裝置；計算機體層攝影設備：對人體進行掃描成像的X線系統：動態成像設備(在該系統中一系列影像被采集到,例如透視和心臟成像）上述設備不包括在本部分中是因為他們的許多參數(如輻射質量、幾何關系、時間依賴性等)與常規的X射線攝影有很大區別,這些參數由已經完成的用于其他主題的各自的標準來規范，如同IEC和ISO中對感光速度和對比度的單獨規定2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY0590本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分。GB9706.3—2000醫用電氣設備，第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求(idtIEC60601-2-7:1998）YY/T0063-2000醫用診斷X射線管組件焦點特性(idtIEC60336:1993)YY/T0481—2004醫用診斷X射線設備測定特性用輻射條件(IEC61267:1994.IDT)ISO12232:1998攝影——電子靜態圖像相機——ISO感光速度的測定IEC60788:1984醫用放射學一—術語術語和定義下列術語和定義適用于YY/T0590的本部分中心軸centralaxis與入射平面垂直且穿過入射野中心的直線3.2轉換函數conversionfunction不同輻射劑量照射下.數