標準解讀

《YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金屬骨針 第2部分：斯氏針 尺寸》與《部分代替 YY 0345-2002》相比，主要存在以下幾個方面的變更：

  • 標準名稱更加具體化，從原來的《外科植入物 金屬骨針》細化到了《外科植入物 金屬骨針 第2部分：斯氏針 尺寸》，明確了本標準專門針對斯氏針的尺寸規格進行規定。

  • 在內容上，《YY/T 0345.2-2014》增加了對斯氏針直徑、長度等具體尺寸參數的要求，并且對于不同用途或類型的斯氏針給出了詳細分類及相應的尺寸范圍。而《YY 0345-2002》版本中可能對此類細節描述不夠詳盡。

  • 新版標準還可能調整了某些技術指標或測試方法，以適應當前醫療領域對外科植入物安全性和有效性的更高要求。例如，在材料選擇、表面處理等方面可能會有更嚴格的規定。

  • 另外，《YY/T 0345.2-2014》作為系列標準之一，其發布也意味著整個《外科植入物 金屬骨針》系列標準體系得到了進一步完善和發展。相較于單一的標準文件，系列標準能夠提供更為全面和系統的指導。

這些變化反映了隨著科學技術的進步以及臨床需求的變化，相關行業標準也在不斷更新和完善之中。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0345.2-2014外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸_第1頁
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YY/T 0345.2-2014外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.部分代替:

YY0345—2002

外科植入物金屬骨針

第2部分斯氏針尺寸

:

Imlantsforsurer—Skeletalinsandwires—Part2Steinmannskeletal

pgyp:

pins—Dimensions

(ISO5838-2:1991,IDT)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.:

前言

外科植入物金屬骨針分為以下三個部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力學性能要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03452。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替骨接合植入物金屬骨針

YY0345—2002《》。

與的主要差異

YY/T0345.2—2014YY0345—2002:

中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而新標準中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料

———YY0345—2002,、,

因此新標準的適用范圍更廣

。

中金屬骨針的型式較為籠統而新標準中具體分為斯氏針和克氏針區分更

———YY0345—2002,,

為明確

。

中僅規定了金屬骨針的抗拉強度而新標準中按照材料尺寸的不同細化了

———YY0345—2002,、

金屬骨針的力學性能要求并增加了斷后伸長率的要求

,。

中僅規定了金屬骨針的尺寸范圍新標準中的尺寸更為詳盡并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物金屬骨針第部分斯氏針尺

ISO5838-2:1991《2:

寸

》。

本部分自實施之日起代替骨接合植入物金屬骨針中相應部分

,YY0345—2002《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管

:、

理局醫療器械技術審評中心

。

本部分主要起草人馬春寶張晨劉斌張家振

:、、、。

Ⅰ

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.:

外科植入物金屬骨針

第2部分斯氏針尺寸

:

1范圍

的本部分規定了斯氏針的尺寸材料和力學性能要求見

YY/T0345。YY/T0345.1。

注根據插入方式插入部位例如皮質骨或松質骨的不同骨針的尖端可以設計成不同的型式

:、(,),。

2尺寸

尺寸應符合圖圖及表表的規定

1~51~3。

圖1斯氏針的主要尺寸

表1斯氏針的主要尺寸單位為毫米

直徑長度

d0l

-0.048±2

3.5

4.5125~300

5

3端部

31通則

.

骨針的一端應為尖端另一端應符合所示型所示型或所示型中的任一型

,3.2A、3.3

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