標準解讀
《YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第5部分：金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法》是中國醫藥行業標準之一，專門針對用于脊柱內固定的金屬螺釘，在其靜態及疲勞條件下彎曲強度的測試方法進行了規定。該標準適用于設計用來提供脊柱穩定性或矯正作用的各種類型的金屬螺釘。
根據此標準，首先明確了試驗所需設備的基本要求，包括但不限于能夠精確控制加載力大小與方向的測試機、確保試樣正確安裝且不受額外應力影響的夾具等。此外，還詳細描述了不同類型螺釘（如皮質骨螺釘、松質骨螺釘）應如何準備試樣以及它們各自適用的具體測試條件。
對于靜態彎曲強度測試而言，標準中指定了施加于螺釘上的最大載荷值及其持續時間，并規定了通過觀察螺釘是否發生永久變形來判斷其是否滿足要求的方法。而針對疲勞彎曲強度測試，則設定了循環次數上限以及每周期內的最小和最大載荷水平，旨在評估螺釘在重復受力情況下抵抗斷裂的能力。
在整個測試過程中，需嚴格按照標準給出的操作步驟執行，并記錄下所有相關數據以供后續分析使用。通過對這些數據的分析，可以得出被測金屬脊柱螺釘在不同工作條件下的性能表現，從而為臨床應用選擇合適的產品提供科學依據。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
查看全部
- 現行
- 正在執行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫療器械行業標準
YY/T01195—2014
.
脊柱植入物脊柱內固定系統部件
第5部分金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲
:
強度測定試驗方法
Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal
sstem—Part5Testmethodformeasurethestaticandfatiuebendinstrenth
y:ggg
ofmetallicscrews
2014-06-17發布2015-07-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
中華人民共和國醫藥
行業標準
脊柱植入物脊柱內固定系統部件
第5部分金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲
:
強度測定試驗方法
YY/T0119.5—2014
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
20153
*
書號
:155066·2-28392
版權專有侵權必究
YY/T01195—2014
.
前言
脊柱植入物脊柱內固定系統部件分為個部分
YY/T0119《》5:
第部分通用要求
———1:;
第部分金屬脊柱螺釘
———2:;
第部分金屬脊柱板
———3:;
第部分金屬脊柱棒
———4:;
第部分金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法
———5:。
本部分為的第部分
YY/T01195。
本部分按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法參考脊柱內固定系統部件的標準要求和試驗方法附錄
ASTMF2193-07《》A4
和編制
X5。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會
(SAC/
歸口
TC110/SC1)。
本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海微創骨科醫療科技有限公司
:、。
本部分主要起草人張述姜熙張晨張路王國輝薛宗玉
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T01195—2014
.
脊柱植入物脊柱內固定系統部件
第5部分金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲
:
強度測定試驗方法
1范圍
的本部分規定了測定金屬脊柱螺釘靜態和動態彎曲性能的試驗方法
YY/T0119。
本部分適用于脊柱內固定植入物中的金屬脊柱螺釘
。
本部分旨在提供一種對不同部件型式的脊柱螺釘進行力學表征的方法目前尚沒有足夠的知識預
。
知具體螺釘設計的使用結果故本試驗方法的目的并非用于定義脊柱螺釘的性能等級
,。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢驗與
GB/T16825.11()
校準
超高分子量聚乙烯第部分模塑料
GB/T19701.22:
利用特定允差評估生產批或過程特征平均值的樣本容量計算規范
ASTME122、(Practicefor
calculatingsamplesizetoestimate,withaspecifiedtolerableerror,theaverageforacharacteristicofa
lotorprocess)
軸向疲勞試驗系統恒定振幅動態載荷校準規范
ASTME467(Standardpracticeforverification
ofconstantamplitudedynamicforcesinanaxialfatiguetestingsystem)
循環疲勞和斷裂力學試驗用數據采集系統評價指南
ASTME1942(Guideforevaluatingdataac-
quisitionsystemsusedincyclicfatigueandfracturemechanicstesting)
矯形器械和工具試驗用標準材料剛性聚氨酯泡沫
ASTMF1839-(Specificaionforrigidpolyure-
thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)
3試驗方法概述
31對脊柱螺釘施加準靜態懸臂彎曲載荷從而記錄部件與施加載荷對應的力學響應通過對載荷
.,。-
撓度曲線進行分析以確定用于推導出脊柱螺釘彎曲性能的數據
,。
32對給定脊柱螺釘樣品施加預定頻率的正弦懸臂彎曲載荷疲勞試驗持續到以下三種情況之一樣
.。:
品失效達到終止試驗的極限或達到預定的循環次數終止極限試驗結果信息用于繪制彎矩循環次
、()。
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。
評論
0/150
提交評論