ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T01277—2017

代替.

YY/T0127.7—2001

口腔醫療器械生物學評價

第7部分牙髓牙本質應用試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part7Pulanddentineusaetest

:pg

(ISO7405:2008,Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityofmedical

devicesusedindentistry,NEQ)

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T01277—2017

.

前言

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

系列標準是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準共分為如下幾部分

YY/T0127,:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

口腔醫療器械生物學評價第部分根管內應用試驗

———YY/T0127.33:

口腔醫療器械生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.42:

口腔醫療器械生物學評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.55:

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.62:

口腔醫療器械生物學評價第部分牙髓牙本質應用試驗

———YY/T0127.77:

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.82:

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗瓊

———YY/T0127.92::

脂覆蓋法及分子濾過法

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.102:

變試驗試驗

(Ames)

口腔醫療器械生物學評價第部分蓋髓試驗

———YY/T0127.1111:

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.122:

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.132:

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性經口全身毒性試驗

———YY/T0127.142:

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗經口途徑

:

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗

口腔醫療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗

———YY/T0127.1717:(TK)

本部分為系列標準的第部分

YY/T01277。

本部分代替了口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法牙

YY/T0127.7—2001《2:

髓牙本質應用試驗

》。

本部分與的主要技術變化如下這些變化均是根據而進行

YY/T0127.7—2001,ISO7405:2008

修改

:

取消了規范性引用文件中的年代刪除了規范性引用文件中齒科氧化鋅丁

———,“YY0272—1995

香酚水門汀標準

”。

對陰性對照材料進行了詳細說明

———“”。

在陽性對照中增加了注

———“”“”。

在第章實驗動物中增加了動物福利的內容實驗動物的選擇中增加了雪貂

———6“”“”。。

對于牙齒窩洞頂備洞底剩余牙本質厚度增加了最好小于的要求

———“0.5mm”。

增加了試驗準備內容

———8.2.2“”。

將組織切片厚度從改為

———5μm~10μm5μm~7μm。

將評價指標分為級改為級表

———0~30~4(1)。

Ⅰ

YY/T01277—2017

.

增加了成牙本質細胞存活分析的內容

———“”。

刪除了結果評價中內容

———YY0127.7—200111.1~11.5。

本部分使用重新起草法參考牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性評價編制

ISO7405:2008《》,

與的一致性程度為非等效

ISO7405:2008。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人林紅韓建民岳林

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本情況為

:

———YY/T0127.7—2001。

Ⅱ

YY/T01277—2017

.

口腔醫療器械生物學評價

第7部分牙髓牙本質應用試驗

:

1范圍

的本部分規定了口腔材料牙髓牙本質應用試驗方法

YY/T0127。

本部分用于評價口腔材料與牙本質及牙髓的生物相容性包括該材料的預期臨床應用所必需的評

,

價方法步驟

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

3陰性對照材料

可快速固化的氧化鋅丁香酚水門汀是合適的陰性對照材料對于長期研究最好保護氧化鋅丁香

。,

酚水門汀以預防其水解可在氧化鋅丁香酚水門汀表面涂一薄層聚羧酸鋅水門汀或傳統自凝玻璃離

,()

子水門汀以防止其水解然后采用酸蝕固位的樹脂基復合材料充填需要注意的是氧化鋅丁香酚水門

,。

汀直接與樹脂基復合材料接觸會阻止樹脂基復合材料的聚合傳統玻璃離子水門汀也可以考慮用作陰

。

性對照材料

。

4陽